безопастность

Что такое качество:

• Степень соответствия продукции, системы или процесса установленным требованиям спецификации;

• доступность товара;

• восприятие товара потребителями;

• часть проекта при изготовлении товара;

Сертификат соответствия» лекарственного средства это:

•  документ, характеризующий лекарственное средство на соответствие ИСО;

• фармакопейная статья;

• документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

• лицензия на фармацевтическую деятельность;

Государственной регистрации подлежат следуюшие лекарственные средства:

• Бады

• только лекарственные средства из растительного сырья;

• воспроизведенные лекарственные средства;

• только вспомогательные вещества из лекарственных средства;

Фармакопейная статья это:

• валидация

• протоколы испытаний производственного процесса;

• государственный стандарт лекарственных средств, содержащий перечень показателейи методов контроля качества лекарственных средств;

• технологический процесс;

Технологический регламент это:

• нормативный документ, в котором изложены технологические метолы изготовления лекарственных средств;

• нормативные условияприема лекарственных средств;

• не используется в процессе производства;

• нормативные условия хранения;

Фармацевтическая деятельность в РК включает:

• лабораторную диагностику;

• санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

• производство лекарственных средств;

• медицинскую помощь;

Лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества – это:

• оригинальное лекарственное средство;

• воспроизведенное лекарственное средство;

• биологически активная вещество

• биологически активная добавка;

Основами системы обеспечения качества лекарственных средств являются:

• КонституцияРК;

• Стандарты GxP;

• нормативно-правовые акты в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия;

•  нормативно-правовые акты в сфере экономики;

Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – это по определению:

• документучета зарегистрированных и разрешенных к применению в РКЛС, ИМН и МТ;

• совокупность государственных органов;

• комплекс медицинских услуг;

• свод государственных стандартов;

Система контроля качества QC:

• Процедура хранения;

•  Процедура тотального контроля;

• Процедура регистрации ЛС;

• Процедура выборочного контроля готового продукта;