ASOBA Regulasi 1

yang bukan merupakan contoh kriteria keamanan, khasiat dan bermutu dalam obat tradisional adalah

• menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan

    keamanan dan mutu

• dibuat dengan menerapkan CDOB

• memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia

• berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun

    temurun, dan/atau secara ilmiah

peraturan yang mengatur kriteria dan tatalaksana registrasi obat kuasi adalah

• Perka BPOM No 29, Thn 2023

• Perka BPOM No 25, Thn 2023

• Perka BPOM No 7, Thn 2023

• Perka BPOM No 19, Thn 2022

peraturan yang mengatur kriteria dan tatalaksana registrasi obat Tradisional adalah

• Perka BPOM No 29, Thn 2023

• Perka BPOM No 25, Thn 2023

• Perka BPOM No 7, Thn 2023

• Perka BPOM No 19, Thn 2022

pelaku usaha yang tidak dapat membuat/produksi obat kuasi adalah

• industri farmasi

• IOT,UKOT,UMOT

• Importir

• Industri Kosmetik

contoh obat bahan alam yang perlu dilakukan standarisasi dan uji kandungan kimia bahan baku dan sediaanya (produk) adalah

• jamu

• OHT

• Fitofarmaka

• Kuasi

contoh dokumen keamanan dan khasiat adalah

• hasil uji toksisitas

• dokumen cara pembuatan

• dokumen spesifikasi kemasan

• dokumen standarisasi bahan baku

yang bukan merupakan syarat penandaan produk adalah

• nama dan bentuk sediaan

• alamat industri

• no ijin edar

• no ijin usaha

pemilik produk ingin berinofasi membat produk A dengan menambahkan varian rasa pada produknya, disni akan merubah mutu produk tersebut hal tersebut masuk dalam jenis registrasi

• ulang

• variasi mayor

• variasi minor

• variasi minor persetujuan

evaluasi apa yang dilakukan saat tahap pra registrasi OT

• formula dan komposisi

• data mutu

• keamanan

• manfaat

hal manakah yang tidak boleh dilakukan pada obat tradisional

• dalam bentuk suppo untuk penurun panas

• dalam bentuk tablet salut

• dalam bentuk COL

• dalam bentuk COD