B.47 & B.35

Od którego roku życia można leczyć pacjentów sekukinumabem w programie B.47 (LECZENIE CHORYCH Z UMIARKOWANĄ I CIĘŻKĄ POSTACIĄ ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10: L40.0)

• 18

• 6

• 4

• Uwzględniając ciężkość choroby (PASI>16; DLQI>16) nie ma ograniczeń wiekowych

Jaką dawkę sekukinumabu otrzyma 19-letnia pacjentka, ważąca 53 kg, włączona do programu B.47?

• 75 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie takie same comiesięczne dawki podtrzymujące

• 150 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie takie same comiesięczne dawki podtrzymujące

• 300 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie takie same comiesięczne dawki podtrzymujące

• 150 mg w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie takie same comiesięczne dawki podtrzymujące* (*może być zwiększona do 300 mg)

PUVA, metotreksat, cyklosporyna czy retinoidy to "klasyczne" terapie systemowe. Udokumentowany brak odpowiedzi (lub przeciwskazanie do stosowania) na ile nich, pozwala właczyć pacjenta do programu B.47?

• conajmniej 1

• conajmniej 2

• conajmniej 3

• wszystkie z nich

Adekwatna odpowiedź na leczenie w programie B.47 to

• w 12 tygodniu redukcja PASI o 50% i spadek DLQI o 3 pkt.

• w 4 miesiącu redukcja PASI o 75%

• w 4 miesiącu redukacja PASI o 50% i wzrost DLQI o conajmniej 5 pkt

• w 4 miesiącu redukacja PASI o 50% i spadek DLQI o conajmniej 5 pkt

Kryteria wyłączenia z programu B.47 to:

• brak uzyskania adekwatnej odpowiedzi na leczenie w miesiącu 4

• utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie poprzez PASI >10 potwierdzona w trakcie 1 wizyty monitorującej

• utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie poprzez DLQI >10 potwierdzona w trakcie 1 wizyty monitorującej

• utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie poprzez BSA >10 potwierdzona w trakcie 2 kolejnych wizyt monitorujących

Conajmniej ile punków w kryteriach CASPAR musi pacjent uzyskać, aby miał postawione rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów?

• 2

• 3

• 5

• 6

1. 1. BASDAI ≥ 4 lub wartość ASDAS ≥ 2,1 –określona w dwukrotnych pomiarach w odstępie przynajmniej 4 tygodni,

2. 2. Ból kręgosłupa ≥ 4 na wizualnej skali od 0 do 10 cm –określony w dwukrotnych pomiarach w odstępie przynajmniej 4 tygodni,

3. 3. Ogólna ocena stanu choroby -więcej niż 5 cm na skali od 0 do 10 cm

4. Ile z tych elementów oceny musi spełnić pacjent z ŁZS, aby uznać że ma AKTYWNĄ postać osiową ŁZS

• wystarczą 2

• wystarczy 1

• wszystkie 3

• wystarczą 2, ale obligatoryjnie musi być spełniony element 1

W programie B.35 adekwatna odpowiedź na leczenie postaci OBWODOWEJ ŁZS to:

• Wg PsARC:

  po 3 miesiącach terapii - zmniejszenie o co najmniej 30% łącznej liczby zajętych stawów i przyczepów ścięgnistych i zmniejszenie aktywności choroby wg skali Likerta: conajmniej -1

• Wg PsARC:

  po 6 miesiącach terapii - zmniejszenie o co najmniej 50% łącznej liczby zajętych stawów i przyczepów ścięgnistych oraz niskiej aktywności choroby wg skali Likerta

• Wg DAS 28 lub DAS:

  po 3 miesiącach DAS 28 ≤ 5,1 albo DAS ≤ 3,7,

  •

  po 6 miesiącach DAS 28 ≤ 3,2 albo DAS ≤ 2,4;

• wszystkie wymienione

Kryteria wyłączenia z programu B.35 (ŁUSZCZYCOWE ZAPALENIE STAWÓW)

• brak uzyskania adekwatnej odpowiedzi na leczenie

• utrata adekwatnej odpowiedzi na leczenie stwierdzona w trakcie dwóch kolejnych wizyt monitorujących

• wystąpienie chorób lub stanów, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia

• wystąpienie nadwrażliwości na lek lub substancję pomocniczą uniemożliwiające kontynuację leczenia

Zmiana terapii na leczenie inną, wymienioną w programie B.35 (ŁUSZCZYCOWE ZAPALENIE STAWÓW) substancją czynną, możliwa jest tylko w następujących sytuacjach:

• wystąpienie ciężkiej reakcji uczuleniowej na substancję czynną lub pomocniczą

• wystąpienie ciężkich działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuowanie terapii, które nie ustępują mimo dostosowywania dawki leku zgodnie z ChPL

• brak uzyskania adekwatnej odpowiedzi na zastosowaną substancję czynną lub utrata adekwatnej odpowiedzi stwierdzona w trakcie dwóch kolejnych wizyt monitorujących

• badanie obserwacyjne produktu konkurencyjnego