аааа

Таблеткалар

• қант шәрбаты арқылы инертті тасымалдаушылардың микробөлшектеріне белсенді заттарды қабат-қабат жағу жолымен алынған қатты дәрілік форма.

• дәрілік заттың қабықшамен қапталған дозаланған дәрілік қабық.

• бір немесе бірнеше белсенді заттардың бір дозасын қамтитын және пресстеу арқылы алынған қатты дәрілік форма.

• бір немесе бірнеше ұсақталған заттардан тұратын дәрілік қалыптар.

Капсулалар

• қатты немесе жұмсақ қабықшасы әр түрлі формадағы және сыйымдылықтағы қатты дәрілер.

• қант шәрбаты арқылы инертті тасымалдаушылардың микробөлшектеріне белсенді заттарды қабат-қабат жағу жолымен алынған қатты дәрілік форма.

• бір немесе бірнеше ұсақталған заттардан тұратын дәрілік қалыптар

• ұнтақтар мен түйіршіктерді престеу арқылы алынған қатты дәрілік форма,

Таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын тексеруге қоятын талаптары.

• Барлық қатты дәрілік түр үшін деградация өнімдерінің сыртқы түрін, санын және мазмұнын бағалау қажет.

• дәрі-дәрмектің химиялық, физикалық, микробиологиялық және биофармацевтикалық қасиеттерін

• ДП-тың мерзімі мен сақтаудың ұсынылатын шарттарын

• Егер мүмкін болса, өзгеріске ұшырайтын басқа индикаторларды да тексеру қажет.

Таблеткалардың, капсулалардың тұрақтылығын анықтайтын индикаторларды таңдау

Капсулалар,таблеткалар көрсеткіштер бойынша бақыланады:

• қабықтың сипаттамасы және капсула құрамы

• идентификация-Капсулалардың ішіндегісінің құрамына кіретін барлық әсер етуші заттар мен микробқа қарсы консерванттар үшін міндетті

• кептіру кезінде немесе су кезінде массаның жоғалуы

• Берілгеннің бәрі дұрыс

Таблеткаларға қойылатын талаптар

• себілгіштік қасиет

• балқығаннан кейін түзілген сұйықтық, ағза сұйықтығымен араласуы
  керек

• нақты мөлшерлеу – таблеткада әсер етуші заттың
  біркелкі таралуы; сонымен бірге таблетка
  салмағының дұрыс болуы;

• а

Жарық тұрақтылығын сынау үшін таңдалған қатты дәрілік заттардың үлгілері өкіл болып табылады

• өйткені ол дәрілік препараттардың активті заттарын артттырады

• өйткені жарық әсер еткенде сынақ үлгілерінде біртекті емес аймақтар пайда болуы мүмкін

• ішінде дерілік нысаннын белгілі бір сапа корсеткіштеріне жататын нетижелер

• материалдык тенгерімді айкын темендетуге алып келетін факторларды зерделеу

ДӘРІЛІК ДӘРІЛЕР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚҰРАЛДАРҒА ЭКСПЕРТИЗА ҚАЛАЙ ЖҮРГІЗІЛЕДІ?

Оның 1 ші кезеңі

• Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптаманың оң нәтижесінен кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің тіркеу куәлігін беруі.

• Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына мамандандырылған ғылыми сараптама және зертханалық зерттеулер жүргізу

• Құжаттардың (тіркеу деректемесінің) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес толықтығына сараптама жүргізу

• Дәрілік заттың немесе медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды беру

Химиялық талдаулар:

• Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың уыттылығын және ықтимал жанама әсерлерін бағалау.

• Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардағы химиялық компоненттерді анықтау және сандық талдау.

• Дәрілік заттардың фармакодинамикасын және фармакокинетикасын олардың тиімділігі мен қауіпсіздігін анықтау үшін зерттеу.

• Өнімдердегі микроорганизмдердің құрамын бағалау және олардың қауіпсіздігі мен тазалығын анықтау.

Токсикологиялық сынақтар

• Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың уыттылығын және ықтимал жанама әсерлерін бағалау.

• Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардағы химиялық компоненттерді анықтау және сандық талдау.

• Дәрілік заттардың фармакодинамикасын және фармакокинетикасын олардың тиімділігі мен қауіпсіздігін анықтау үшін зерттеу.

• Өнімдердегі микроорганизмдердің құрамын бағалау және олардың қауіпсіздігі мен тазалығын анықтау.

Осы салада жұмыс жасай алатын мамандар

• Дәрілік заттарды бағалау үшін клиникалық зерттеулер жүргізетін клиникалық зерттеушілер.

• Микроорганизмдер мен өнімдердің химиялық құрамын талдаумен айналысатын микробиологтар мен биохимиктер.

• Бәрі дұрыс

• Дәрілік заттарды сараптауға және олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалауға жауапты фармацевтер мен фармакологтар.