Effective CAPA & Change Management Quiz

Pernyataan yang termasuk dalam Quality by Design(QbD) , kecuali...

• Fokus pada Produk

• Fokus pada Manajemen

• Melakukan pendekatan berbasis ilmu pengetahuan dan resiko untuk mengembangkan dan meningkatkan transfer teknologi

• Melakukan pengembangan strategi pengendalian untuk memperkuat manufaktur pada skala komersial

Pharmaceutical Industry Quality System untuk produksi obat-obatan harus memastikan hal - hal berikut, kecuali..

• Continous Improvement terkait produk dan proses

• Peraturan - peraturan yang berlaku untuk evaluasi prospektif terhadap perubahan yang direncanakan dan persetujuan perubahan

• Memastikan operator masuk tepat waktu

• Evaluasi untuk memastikan mutu produk dan tidak ada efek buruk pada kualitas produk

Berikut merupakan pernyataan yang sesuai mengenai CAPA menurut ICH Q10?

• Sistem untuk menentukan ketidaksesuaian dan penyimpangan produk dan atau proses

• Pendekatan melalui proses diskusi dengan tujuan menentukan akar permasalahan

• Dokumentasi investigasi tidak sepadan dengan tingkat risiko

• Metode CAPA menghasilkan perbaikan produk dan proses serta meningkatkan pemahaman produk dan proses

Berikut hal - hal yang mempengaruhi keberlangsungan proses/sistem CAPA, kecuali..

• Standard Operation

• Peraturan Pemerintah

• Work Instruction

• Training (Knowledge and Skill)

Bagaimana management CAPA yang baik (ISPE APQ Guide)?

• Delegasi yang tidak jelas

• Terdapat target yang jelas

• Sumber daya tidak terpenuhi

• Upaya tidak sepadan dengan risiko

Berikut merupakan step yang benar dalam proses "change management"?

• Evaluate-propose-review-implement

• Planning-propose-review-implement

• Propose-evaluate-implement-review

• Propose-implement-evaluate-review

Berikut merupakan langkah metodologi Kaizen, kecuali...

• Melakukan preventive action

• Mengevaluasi ide/metode baru

• Menyusun rencana penerapan

• Menganalisis metode yang digunakan

Keuntungan menggunakan eQMS salah satunya adalah..

• Menambah jumlah karyawan untuk melakukan pekerjaan yang sama

• Proses pemasaran membutuhkan waktu cukup lama

• Konektivitas antar departemen sehingga kualitas produk menjadi tanggung jawab semua orang

• Kurangnya pemenuhan pada aspek compliance untuk audit atau inspeksi

Initial approach untuk continuous improvement bisa bersumber dari?

• Inisiatif pribadi

• Pendekatan Top Down atau Bottom Up

• Dari Subject Expert

• Kejadian Viral

Apakah kepanjangan dari CAPA?

• Corrective Action Preventive Action

• Corrective Analysis Preventive Action

• Corrective Analytic Preventive Analysis

• Corrective Action Preventive Analysis