Záró opto

1. Az orvostechnikai eszközöknél csak a bekövetkezett baleseteket kell jelenteni a hatóságnak?

• Igen.

• Nem, azt is jelenteni kell, ha bekövetkezhetett volna.

• Ez csak a kórházra tartozik.

2. Egy orvostechnikai eszköz hibás működése, kalibrálatlansága, pontatlansága veszélyes helyzetnek tekinthető-e?

• Nem.

• Igen.

• Ezt az alkalmazó mérlegeli.

3. Használható-e az orvostechnikai eszköz a használati útmutatótól eltérően?

• Igen.

• Nem.

• Ez a felhasználó szakmai mérlegelési joga.

4. Ki dönti el, mire használható egy orvostechnikai eszköz?

• A szakorvos.

• A hatóság.

• A gyártó.

5. Kinek kell jelenteni az orvostechnikai eszközzel bekövetkezett balesetet vagy ha bekövetkezhetett volna?

• Nem kell jelenteni, de a minőségügyi rendszert felül kell vizsgálni.

• A hatóságnak a jogszabályban előírt nyomtatványon.

• A helyi munkavédelmi felelősnek, ha van.

6. Kötelező-e a magyar nyelvű használati útmutató orvostechnikai eszközhöz?

• Igen.

• Nem.

• Igen, ha kéri a felhasználó.

7. Kötelező-e az orvostechnikai eszköz hatékonyságát bizonyítani?

• Nem

• Igen.

• Ezt az alkalmazó mérlegeli.

8. Kötelezőek-e az EU orvostechnikai eszköz szabályai Magyarországon?

• Nem, csak ajánlás

• A felhasználó mérlegeli.

• Igen.

9. Milyen módszer re kell visszavezethetőnek lennie a hatékonyság bizonyításának?

• Irodalomkutatás

• Dokumentált klinikai kísérlet.

• Egyedi próbák

10. Mit jelent a CE jelölés az orvostechnikai eszközön?

• Minőségügyi jel.

• Megfelelés az uniós direktívának.

• A centrális elektromos kiegyenlítés jele