GMP Workflow

Apa yang GMP singkatan dari?

• Protokol Manufaktur Umum

• Praktik Manajemen Baik

• Praktik Manufaktur Baik

• Proses Manufaktur Hebat

Mengapa peraturan GMP penting dalam manufaktur farmasi?

• Peraturan GMP penting untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas obat yang diproduksi.

• Peraturan GMP meningkatkan biaya produksi tanpa manfaat apa pun

• Peraturan GMP tidak diperlukan dalam pembuatan obat

• Peraturan GMP menghambat inovasi dalam pengembangan obat

Apa saja contoh persyaratan dokumentasi dalam GMP?

• Rekaman batch, SOP, protokol validasi, catatan kalibrasi, dokumentasi kontrol perubahan

• Jadwal karyawan

• Manual pelatihan

• Formulir umpan balik pelanggan

Jelaskan pentingnya prosedur kontrol kualitas dalam GMP.

• Prosedur kontrol kualitas dalam GMP bersifat opsional dan tidak diperlukan untuk kualitas produk.

• Prosedur kontrol kualitas dalam GMP hanya relevan untuk operasi skala kecil.

• Prosedur kontrol kualitas dalam GMP lebih fokus pada pengurangan biaya daripada memastikan kualitas.

• Prosedur kontrol kualitas dalam GMP sangat penting untuk menjaga kualitas produk, memastikan kepatuhan terhadap regulasi, dan meningkatkan kepuasan pelanggan.

Apa protokol cleanroom dan mengapa mereka diperlukan dalam GMP?

• Protokol ruang bersih diperlukan dalam GMP untuk menjaga lingkungan terkendali bebas dari kontaminan.

• Protokol ruang bersih hanya diperlukan dalam GMP selama akhir pekan.

• Protokol ruang bersih digunakan untuk tujuan hiburan dalam GMP.

• Protokol ruang bersih dirancang untuk meningkatkan kontaminasi dalam GMP.

Bagaimana validasi peralatan dilakukan dalam GMP?

• Dengan melewati semua langkah kualifikasi

• Dengan memilih peralatan secara acak

• Dengan mengikuti langkah-langkah Instalasi Kualifikasi (IQ), Operasional Kualifikasi (OQ), dan Kinerja Kualifikasi (PQ).

• Dengan hanya melakukan Operasional Kualifikasi (OQ)

Mengapa tinjauan catatan batch penting dalam manufaktur farmasi?

• Untuk meningkatkan beban kerja karyawan

• Untuk menghemat waktu dan mengurangi biaya

• Untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi, memverifikasi kualitas produk, mengidentifikasi deviasi atau kesalahan, dan menjaga jejak proses manufaktur.

• Untuk mengabaikan langkah-langkah kontrol kualitas

Deskripsikan peran regulasi GMP dalam memastikan kualitas produk.

• Peraturan GMP berfokus semata-mata pada strategi pemasaran

• Peraturan GMP memainkan peran penting dalam memastikan kualitas produk dengan menetapkan standar untuk proses manufaktur, kontrol kualitas, dan dokumentasi untuk meminimalkan risiko seperti kontaminasi, kesalahan, dan penyimpangan.

• Peraturan GMP hanya berlaku untuk beberapa industri tertentu

• Peraturan GMP tidak memiliki dampak pada kualitas produk

Apa akibat dari tidak mengikuti persyaratan dokumentasi dalam GMP?

• Perbaikan kualitas produk

• Peningkatan efisiensi

• Konsekuensinya termasuk pelanggaran, pencabutan produk, masalah kualitas, kekhawatiran keselamatan, dan konsekuensi hukum.

• Penyempurnaan kepuasan pelanggan

Bahasakan pentingnya prosedur kontrol kualitas dalam menjaga keselamatan produk.

• Keamanan produk dapat dipertahankan tanpa prosedur kontrol kualitas

• Prosedur kontrol kualitas tidak berdampak pada keamanan produk

• Prosedur kontrol kualitas hanya diperlukan untuk tujuan pemasaran

• Prosedur kontrol kualitas sangat penting untuk mempertahankan keamanan produk dengan memastikan produk memenuhi standar, mengidentifikasi cacat, mencegah bahaya, mengurangi recall, dan melindungi konsumen.