Quiz Validasi Proses dan Kualifikasi Industri Farmasi

Apa saja jenis pendekatan dalam Validasi Proses?

• Pendekatan Modern, Klasik, Hybrid

• Pendekatan A, B, C

• Pendekatan X, Y, Z

• Pendekatan Tradisional, Kontinu, Hibrida

Apa yang dimaksud dengan Verifikasi Proses On-Going?

• Proses validasi yang dilakukan setiap tahun

• Proses validasi yang dilakukan sepanjang siklus hidup produk

• Proses validasi yang dilakukan setelah produk selesai dipasarkan

• Proses validasi yang dilakukan hanya pada awal produksi

Kapan Pendekatan Hibrida dalam Validasi Proses dapat digunakan?

• Ketika belum ada pengetahuan tentang produk

• Ketika perlu verifikasi proses kontinu

• Ketika produk belum diproduksi

• Ketika sudah ada pengetahuan dan pemahaman yang tinggi tentang produk dan proses

Apa yang dicakup dalam Validasi proses pengemasan?

• Proses pengemasan tersier

• Proses pengemasan primer dan sekunder

• Proses pengemasan sekunder saja

• Proses pengemasan primer saja

Apa yang dimaksud dengan Validasi Pengemasan?

• Validasi terhadap proses pengemasan primer dan sekunder

• Validasi terhadap proses produksi

• Validasi terhadap proses pembersihan

• Validasi terhadap proses distribusi

Apa yang dapat digunakan sebagai perangkat statistik dalam Verifikasi Proses on-going?

• Trend charting dan control charts

• Hanya spreadsheet tables

• Hanya statistical software

• Hanya process capability

Apa tujuan utama dari Kualifikasi Desain (KD)?

• Memverifikasi bahwa desain memenuhi standar keamanan

• Mendokumentasikan bahwa peralatan telah diinstalasi

• Menjamin bahwa desain sesuai dengan ketentuan CPOB

• Memastikan bahwa peralatan dapat beroperasi tanpa bahan baku

Kapan Kualifikasi Desain (KD) harus dilaksanakan?

• Setelah pembelian mesin

• • Sebelum instalasi peralatan

• Setelah Kualifikasi Operasional

• Sebelum pembelian atau pembangunan mesin dan peralatan

Tujuan dari Kualifikasi Instalasi (KI) adalah untuk

• Memverifikasi bahwa peralatan berfungsi sesuai rancangan

• Menjamin bahwa desain memenuhi standar keamanan

• Mendokumentasikan bahwa peralatan telah diinstalasi

• Memastikan bahwa peralatan dapat beroperasi tanpa bahan baku

Kapan kualifikasi ulang diperlukan untuk mesin atau peralatan?

• Setiap kali ada penggantian part kecil seperti mur dan baut

• Hanya ketika ada perubahan minor yang tidak mempengaruhi kinerja mesin

• Ketika ada perubahan mayor yang berdampak pada kinerja mesin

• Setiap kali mesin digunakan dalam produksi