Studi Kasus Uji Stabilitas

Apa tujuan utama dari studi stabilitas obat?

• A. Meningkatkan harga jual produk farmasi.

• B. Memastikan kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk sepanjang masa penyimpanan.

• C. Mengurangi biaya produksi obat.

• D. Menentukan dosis obat yang optimal

faktor apa saja yang mempengaruhi stabilitas produk farmasi?

• A. Harga bahan baku, distribusi, dan pemasaran.

• B. Proses pembuatan, kondisi cahaya, panas, dan kelembaban selama distribusi dan penyimpanan.

• C. Rasa, warna, dan kemasan produk.

• D. Tanggal kedaluwarsa dan tempat produksi.

Apa yang dimaksud dengan stabilitas produk farmasi :

• A. Kemampuan suatu produk untuk meningkatkan potensi bahan aktif selama penyimpanan.

• B. Kemampuan suatu formulasi untuk tetap berada dalam spesifikasi fisik, kimia, mikrobiologi, toksikologi, pelindung dan informasinya dalam sistem wadah/penutupan tertentu.

• C. Kemampuan produk untuk mengubah sifat fisik dan kimia selama penyimpanan.

• D. Kemampuan produk untuk menurunkan potensi bahan aktif selama penyimpanan.

Instrument apa yang digunakan untuk menyimpan obat untuk uji stabilitas ?

• Cold Stability Chamber

• Hot Stability Chamber

• Stability Chamber

• Degradated Climatic Chamber

Apa yang dimaksud dengan pengujian stabilitas yang dipercepat?

• Pengujian produk pada kondisi normal selama periode penyimpanan yang lama.

• Pengujian produk hanya pada suhu rendah untuk melihat kestabilannya.

• Pengujian produk tanpa perlakuan khusus untuk memantau perubahan alami.

• Pengujian produk pada kondisi ekstrim untuk mempercepat degradasi dan memprediksi umur simpan.

Mengapa pengujian stabilitas jangka panjang dilakukan?

• Untuk mengurangi biaya analisis dengan durasi pengujian yang pendek.

• Untuk meningkatkan reputasi produsen dengan pengujian cepat.

• Untuk memastikan bahwa tidak ada degradasi terukur yang terjadi dalam kondisi penyimpanan yang disarankan.

• Untuk menentukan jenis produk degradasi yang muncul dalam waktu singkat.

Apa manfaat lain dari studi stabilitas pada tahap pengembangan produk atau setelah produk dipasarkan?

• Mengurangi kebutuhan akan uji klinis.

• Meningkatkan efisiensi distribusi produk.

• Menyediakan database untuk pemilihan formulasi, eksipien, dan sistem wadah untuk produk baru.

• Menurunkan harga jual produk di pasaran.

Berapa lama durasi minimum yang direkomendasikan oleh ICH untuk uji stabilitas jangka panjang pada produk farmasi?

• 3 bulan

• 6 bulan

• 12 bulan

• 24 bulan

Berapa minimal waktu stabilitas yang diperlukan untuk registrasi obat ke BPOM

• 3 Bulan

• 6 Bulan

• 9 Bulan

• 12 Bulan

Apa kendala umum dalam pengujian stabilitas obat

• Stability chamber penuh

• Reagen yang digunakan tidak tersedia

• Instrument pengujian antri

• semua benar