4.Cơ sở có thể áp dụng Dược điển KHÔNG thuộc nhóm DĐ tham chiếu và DĐ Việt Nam với điều kiện:

D. Đáp ứng được yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phù hợp về phương pháp kiểm nghiệm chung.

A.Đáp ứng được yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng

B. Đáp ứng được yêu cầu về mức chất lượng

C. Đáp ứng được yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng.

5.Quy định về Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

C.Do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và người đứng đầu cơ sở ban hành.

A.Do cơ sở xây dựng theo tiêu chuẩn DĐ VN.

B.Do cơ sở xây dựng theo tiêu chuẩn DĐ tham chiếu

D.Do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và Cục Quản lý dược ban hành.

6.Quy định về Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc: Do cơ sở xây dựng…

B. trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học.

C. Thấp hơn so với tiêu chuẩn của DĐ VN

D. Thấp hơn so với tiêu chuẩn của DĐ tham chiếu.

13.Kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm trong thời gian 20 ngày đối với trường hợp sau:

D.Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể.

A.Thuốc của cơ sở có vi phạm nghiêm trọng về đáp ứng Thực hành tốt.

B.Thuốc được lấy mẫu bổ sung khi mẫu vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán buôn thuốc.

C.Thuốc có tiêu chuẩn chất lượng cần thẩm định lại kết quả kiểm nghiệm.

14.Cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong thời gian 20 ngày đối với loại thuốc sau:

A.Thuốc thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt.

17.Đối với mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của:

D. Thành phẩm lô thuốc cuối cùng.

C. Thành phẩm lô thuốc đầu tiên

20.Trường hợp mẫu được lấy bổ sung khi mẫu vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, bán buôn thuốc thì thời gian lưu mẫu đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc là:

B. Từ ngày tiếp nhận mẫu.

22.Trường hợp cơ quan kiểm tra chất lượng phải trực tiếp lấy mẫu

B. Thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược công bố.

C. Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người.

D. Thuốc nhập khẩu có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại VN.

23.Thuốc KHÔNG phải KN bởi cơ sở KN do BYT (Cục QLD) chỉ định trước khi lưu hành là:

D. Thuốc biệt dược nhập khẩu vào VN có giá bằng biệt dược gốc.

B. Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể

C. Sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người

36.Trường hợp tiếp nhận thông tin nào KHÔNG xử lý trong vòng 24 giờ:

A.Thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

B.Thông tin về thuốc vi phạm do Cơ quan thanh tra dược phát hiện.

C.Thông tin về thuốc vi phạm do cơ quan quản lý thị trường phát hiện.

D.Thông tin về thuốc do cơ sở kinh doanh dược đề nghị thu hồi tự nguyện cung cấp.

38.Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung thời gian là………….

D. Không quy định thời gian.

1.Danh mục thuốc thiết yếu là cơ sở để xây dựng danh mục .

A.Thuốc lưu hành toàn quốc.

D. Thuốc lưu hành nội bộ.

PCD- TT Q.LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC, VEN, TT GPP

Authored by Thúy Phan

Specialty

University

Used 12+ times

PCD- TT Q.LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC, VEN, TT GPP

AI Actions

Add similar questions

Adjust reading levels

Convert to real-world scenario

Translate activity

More...

Content View

Student View

110 questions

Show all answers

MULTIPLE CHOICE QUESTION

5 sec • 1 pt

1. ICH được dịch sang tiếng Việt là Hội nghị quốc tế về các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.

Đúng

Sai

MULTIPLE CHOICE QUESTION

5 sec • 1 pt

2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản, Trung Quốc.

Đúng

Sai

MULTIPLE CHOICE QUESTION

5 sec • 1 pt

3. Thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm phải thực hiện theo DĐVN.

Đúng

Sai

MULTIPLE CHOICE QUESTION

5 sec • 1 pt

4. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng 01 tháng/lần

Đúng

Sai

MULTIPLE CHOICE QUESTION

5 sec • 1 pt

5. Thông tư 11/2018 quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng đối với các thuốc: thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm.

Đúng

Sai

MULTIPLE CHOICE QUESTION

5 sec • 1 pt

1. Mô hình VEN do Bộ Y tế Việt Nam xây dựng.

Đúng

Sai

MULTIPLE CHOICE QUESTION

5 sec • 1 pt

2. Chỉ có thuốc sản xuất ở Việt Nam mới được đưa vào danh mục thuốc thiết yếu.

Đúng

Sai

Access all questions and much more by creating a free account

Create resources

Host any resource

Get auto-graded reports

Continue with Google

Continue with Email

Continue with Microsoft

or continue with

Facebook

Apple

Others

Already have an account?

Similar Resources on Wayground

112 questions

Quiz Tâm Lý Học

Quiz

•

University

115 questions

Câu hỏi về mạng máy tính

Quiz

•

University

Popular Resources on Wayground

24 questions

PBIS-HGMS Day 10

Quiz

•

6th - 8th Grade

10 questions

HCS SCI 03 Summer School Review 3

Quiz

•

3rd Grade

11 questions

Home Scope

Quiz

•

7th - 8th Grade

15 questions

HCS SCI 05 Summer School Assessment 3 Review

Quiz

•

5th Grade

35 questions

Lufkin Road Middle School Student Handbook & Policies Assessment

Quiz

•

7th Grade

18 questions

Geo 11.3 Area of Circles and Sectors

Quiz

•

9th - 11th Grade

PCD- TT Q.LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC, VEN, TT GPP

1. ICH được dịch sang tiếng Việt là Hội nghị quốc tế về các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.

2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản, Trung Quốc.

3. Thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm phải thực hiện theo DĐVN.

4. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng 01 tháng/lần

5. Thông tư 11/2018 quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng đối với các thuốc: thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm.

1. Mô hình VEN do Bộ Y tế Việt Nam xây dựng.

2. Chỉ có thuốc sản xuất ở Việt Nam mới được đưa vào danh mục thuốc thiết yếu.

3. Các trường Y tế phải giảng dạy về thuốc thiết yếu.

4. Các cơ sở tư nhân không phải thực hiện chính sách thuốc thiết yếu.

5. Các thuốc thuộc chương trình y tế quốc gia không thực hiện theo danh mục thuốc thiết yếu.

Access all questions and much more by creating a free account

Similar Resources on Wayground

Popular Resources on Wayground