Gebyar Raih Apoteker

Sebuah Industri Farmasi akan mendaftarkan bahan baku lactose dari PT. Raih karena produsen bahan baku lactose sebelumnya tidak lagi memproduksi lactose. Registrasi apa yang dilakukan dalam pendaftaran bahan baku tersebut?

• Registrasi Baru

• Registrasi Ulang

• Registrasi Variasi Major

• Registrasi Variasi Minor dengan persetujuan

• Registrasi Variasi Minor dengan notifikasi

Diketahui Rincian Man Hours tiap tahapan produksi Rifampisin Tablet Salut Selaput untuk satu batch @ 300 kg adalah seperti tabel berikut

Jika akan diproduksi sebanyak 500 batch Rifampicin TSS, berapa total man hours yang dibutuhkan ?

• 100 Jam

• 1000 Jam

• 300 Jam

• 3000 Jam

• 30000 Jam

Industri Farmasi akan menyiapkan kebutuhan ampul untuk produksi nicardipine 10 ml injeksi aseptis. Diruang kelas apakah ampul pasca sterilisasi diisimpan?

• Kelas A latar belakang B

• Kelas A latar belakang C

• Kelas B

• Kelas C

• Kelas D

Berapakah batas mikroba yang disarankan pada pemeriksaan dengan cawan papar pada ruang kelas B ?

• 100

• 50

• 10

• < 1

• 5

Industri Farmasi PT. X Farma memiliki produk sebagai berikut :

Lamivudin 100 mg Tablet Salut Selaput

Nicardipine 10 ml Injeksi

Cefixime 200 mg Kapsul

Antasida suspensi

Amoxiciliin Tablet

Norethisterone tablet

Ciprofloxacin Tablet

Jumlah sertifikat CPOB yag harus dimiliki adalah

• 3

• 4

• 5

• 6

• 7

Industri Farmasi akan melakukan uji stabilitas obat dengan kondisi penyimpanan pada climatic chamber adalah 40°C ± 2°C/75% ± 5% RH. Jika sampling pertama dilakukan pada bulan Maret 2023, maka sampling selanjutnya dilakukan pada bulan ….

• April 2023

• Juni 2023

• September 2023

• Desember 2023

• Maret 2024

Mutu air yang digunakan untuk melakukan pencucian botol infus pada produk infus albumin adalah :

• Raw Water

• Purified Water

• Drinking Water

• Water for Injection

• Purified water filter 0,22 um

Industri akan memproduksi injeksi dobutamine dengan besar batch 135.000 ampul. Akan dilakukan inspeksi tingkat II terhadap proses. Berapa jumlah sampel yang diambil untuk uji?

• 50

• 100

• 125

• 150

• 175

Sebuah Industri Farmasi merencanakan jumlah produksi pada tahun 2024 adalah sebanyak 23.760 unit produk. Jika dalam satu tahun jumlah produk yang dapat dikerjakan adalah 540 unit produk/orang. Jumlah karyawan yang dibutuhkan dalam setahun adalah?

• 44 orang

• 35 orang

• 43 orang

• 38 orang

• 50 orang

Pada saat dilakukan inspeksi internal, ditemukan operator melengkapi dokumen batch record darri produk yang diproses 5 hari yang lalu. Aspek data integrity yang dilanggar adalah?

• Available

• Legible

• Contemporaneous

• Original

• Accurate