Posttest Industri dan CPOB

Suatu industri sudah 10 tahun terakhir memproduksi tablet glimepirid 1 mg dan sudah dipasarkan. Industri tersebut memutuskan untuk merubah produsen zat aktif dari tablet tersebut dan mungkin berbeda spesifikasi. Apa validasi yang harus dilakukan oleh industri tersebut?

• ulang

• pembersihan

• konkuren

• prospektif

• retrospektif

Apoteker bagian produksi sediaan tablet telah membeli mesin cetak tablet baru. Apoteker tersebut hendak melakukan suatu upaya untuk memastikan bahwa instrumen yang telah dibeli dapat beroperasi sesuai dengan tujuan utama yaitu mencetak tablet dalam skala produksi (100.000 tab/1x proses). Tindakan apa yang dimaksud ?

• kualifikasi desain

• kualifikasi instalasi

• kualifikasi operasional

• kualifikasi kinerja

• validasi

Bagian analis di pabrik sedang melakukan proses penetapan kadar prednisone dengan menggunakan standar metil prednisolone karena struktur kimia prednisone mirip dengan metil prednisolone. Metode kuantifikasinya yang digunakan adalah?

• standar internal

• standar eksternal

• standar adisi

• standar eksistensi

• standar reduksi

Bagian penelitian dan pengembangan suatu perusahaan farmasi hendak membuat tablet klorpromazin sehingga membutuhkan kelengkapan berkas yang berisi spesifikasi bahan, cara penanganan bahan, toksisitas dan keamanan bahan yang tertulis dalam sebuah dokumen. berkas apa yang berisi hal tersebut?

• SOP

• SP

• CDOB

• CoA

• MSDS

Suatu industri farmasi memproduksi sediaan steril kemudian salah satu personil ingin ke ruang ganti. Berapakah kekuatan cahaya yang direkomendasikan pada runag ganti tersebut?

• 100 lux

• 600 lux

• 200 lux

• 300 lux

• 500 lux

Suatu industri farmasi akan memproduksi tablet simvastatin untuk meredakan kolesterol. Sebelum produk tersebut dipasarkan harus dilakukan terlebih dahulu uji stabilitas dipercepat. Pada pengujian stabilitas dipercepat dilakukan pengambilan sampling ada 3 titik. Waktu pengambilan sampel tersebut adalah?

• 0,6,12 bulan

• 6,12,24 bulan

• 0,6,24 bulan

• 3,6,12 bulan

• 0,3,6 bulan

1. Suatu industri farmasi memproduksi tablet metformin. Untuk memantau bahwa produk tersebut tetap dan sesuai dengan spesifikasi selama masa edar maka industri tersebut melakukan uji stabilitas. Uji stabilitas yang dimaksud adalah?

• long term test

• in use test

• short term test

• accelerated test

• on going test

Produk sitostatik perlu penanganan khusus agar tidak mengkontaminasi personel dan juga lingkungan. Rekonstitusi obat sitostatika dilakukan di ruang aseptis, di dalam LAF (Laminar Air Flow) dengan pengaturan udara yang telah disesuaikan. LAF type apa yang digunakan untuk rekonstitusi produk sitostatika?

• reversibel flow

• vertical flow

• irreversibel flow

• horizontal flow

• aseptis

Apoteker di BPOM menganalisis kosmetik yang dicurigai mengandung merkuri. metode analisis yang digunakan adalah ICP-MS. Apa parameter validasi metode analisis yang menentukan apakah metode tersebut sensitif/tidak terhadap zat yang diuji?

• akurasi

• presisi

• LOD

• LOQ

• spesifitas

Apoteker di Industri farmasi akan medaftarkan produknya yang mengalami perubahan logo kemasan dari sebelumnya. Apoteker tersebut hendak mendaftarkan ke BPOM. Mengacu pada PERKA BPOM no 24 th 2017, termasuk kategori apakah registrasi tersebut?

• registrasi ulang

• regristrasi baru

• registrasi variasi mayor

• registrasi variasi notifikasi

• registrasi variasi minor