Cuestionario sobre Normas de Calidad

¿Cuál es el objetivo principal de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)?

• Asegurar la precisión de los experimentos científicos.

• Proteger la propiedad intelectual de los investigadores.

• Garantizar la seguridad de los trabajadores.

• Asegurar la calidad y la trazabilidad de los estudios no clínicos.

En el marco de la normativa de calidad, ¿qué significa el término "validación" en un proceso de cultivo celular?

• Asegurar que el proceso funcione sin errores.

• Verificar que el proceso cumpla con las especificaciones establecidas.

• Realizar pruebas de control de calidad en el producto final.

• Confirmar que las células se han desarrollado correctamente.

Según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), ¿qué es un “lote”?

• Un grupo de células destinadas a un mismo experimento.

• Una cantidad específica de un producto fabricado bajo condiciones homogéneas.

• El conjunto de herramientas utilizadas en el cultivo celular.

• Un tipo específico de cultivo celular.

¿Qué norma internacional es comúnmente utilizada para asegurar la calidad en laboratorios de investigación biomédica y cultivos celulares?

• ISO 9001

• ISO 13485

• ISO 15189

• ISO 17025

¿Cuál es el propósito principal de un sistema de gestión de calidad en cultivos celulares?

• Maximizar la producción de células.

• Garantizar la seguridad de los empleados.

• Asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

• Reducir costos operativos.

¿Qué tipo de documentación es requerida para garantizar la trazabilidad de los cultivos celulares?

• Registro de la temperatura de los incubadores.

• Control de inventarios.

• Procedimientos normalizados de trabajo (PNT) y registros de producción.

• Certificado de formación del personal.

¿Cuál de las siguientes prácticas está prohibida bajo las Buenas Prácticas de Laboratorio?

• Usar medios de cultivo no certificados.

• Registrar los experimentos en papel.

• Modificar el entorno de incubación.

• No seguir los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).

¿Qué agencia regula los productos derivados de cultivos celulares en la Unión Europea?

• Agencia Europea del Medicamento (EMA).

• Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

• Organización Mundial de la Salud (OMS).

• Consejo Europeo de Investigación.

¿Cuál es la principal ventaja de trabajar en un entorno controlado con Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)?

• Incrementar la productividad.

• Minimizar el riesgo de contaminación y asegurar la calidad.

• Disminuir los costos de producción.

• Permitir mayor flexibilidad en los procesos.

¿Qué tipo de control de calidad es esencial antes de comenzar un cultivo celular?

• Evaluación del medio ambiente del laboratorio.

• Verificación de la fuente y calidad del medio de cultivo.

• Inspección de los equipos de laboratorio.

• Revisión de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).