의약품품질관리 Quiz (20241014)

다음은 붕해시험법 중 어떤 제형에 대한 설명인지 고르시오

• 나정 및 필름코팅정

• 캡슐제

• 과립제

• 장용코팅정

• 장용과립

Answer explanation

※ 장용코팅정에 적용하는 붕해시험법이다

붕해시험법에서 각 제형별 판정으로 올바르지 않은 것은?

• 나정 및 필링코팅정은 검체의 잔류물이 유리관 내에 없거나 있더라도 분명하게 원형을 나타내지 않는 연질의 물질일 때 붕해된 것으로 판정한다

• 캡슐제의 판정은 나정과 같다

• 장용코팅정은 1액과 2액으로 판정이 구분되어 있고 기준에 모두 적합하여야 한다

• 장용과립은 1액 시험기의 망목으로부터 떨어지는 과립이 15개 이상일 때 적합하다

Answer explanation

장용과립의 경우 1액 시험기의 망목으로부터 떨어지는 과립이 15개 이내일 때 적합하다고 판정된다.

다음 중 ICH Q9 가이드라인의 내용에 해당하는 것은?

• 원료의약품의 제조와 관련된 GMP 가이드라인을 제공한다.

• 의약품의 규격 일치성을 위해 새로운 합성 원료의약품과 완제의약품의 시험법 및 적부판정 기준을 제시한다

• 의약품 개발 단계에서부터 품질을 고려하여 제품의 품질을 실현한다.

• 품질 리스크를 관리하여 리스크가 큰 항목은 엄격하게, 리스크가 낮은 항목은 완화된 관리를 한다.

Answer explanation

①은 ICH guide line Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients의 내용이며 ②는 ICH guide line Q8 Pharmaceutical Development에서 제품품질 개선을 실현하기위한 QbD에 대한 내용을 담고 있다. ③은 ICH guide line Q6로서 의약품의 규격일치성을 위해 Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances의 내용이며 ④는 ICH guide line Q9으로 품질 리스크를 관리하여 리스크가 큰 항목은 엄격하게, 리스크가 낮은 항목은 완화된 관리를 진행하도록 제시되고 있다 (Q9)

의약품 안정성 시험에 대한 설명으로 옳지 않은 것을 모두 고르시오.

가. 브래케팅은 원료의약품에 대해서만 적용한다.

나. 하나의 시험에 대해서 브래캐팅 설계와 매트릭스 설계를 동시에 적용할 수 없다.

다. 브래캐팅과 매트릭스 설계에 대한 내용은 ICH Guidlines Q1B에 해당한다.

라. 원료의약품 및 완제의약품의 광안정성 시험에 대한 내용은 ICH Guidlines Q1D에 해당한다.

• 가, 나

• 나, 마

• 다, 라

• 가, 다, 라

• 가, 나, 다, 라

Answer explanation

※ 가. 브래캐팅은 원료의약품의 안정성 시험에 적용할 수 없다. 다. 브래캐팅과 매트릭스 설계에 대한 내용은 ICH Guidlines의 Q1D에 해당한다. 라. 원료의약품 및 완제의약품의 광안정성 시험에 대한 내용은 ICH guide lines Q1B에 해당한다.

다음 중 브래케팅과 매트릭스 설계에 대한 설명으로 옳지 않은 것을 고르시오.

• 브래케팅 설계는 특정 설계 요인의 하한 및 상한에 해당하는 검체만을 전체 설계와 마찬가지로 모든 시기에 시험하는 안정성 시험 설계이다.

• 매트릭스 설계는 모든 요인 조합에 해당되는 전체 검체 가운데 일부 세트를 선정하여 지정된 시점에 시험하는 안정성시험 스케쥴이다.

• 브래케팅 설계 시 안정성시험을 시작한 후, 범위의 하한 및 상한 가운데 하나에 해당하는 제제를 판매할 가능성이 없는 것으로 예상되어도, 브래케팅설계에 의한 중간 조건의 제제 안정성을 뒷받침하기 위해 시험 설계를 그대로 유지할 수 있다

• 브래케팅 설계는 0, 12, 36개월 시점을 제외한 어느 한 시점에서는 한 개 이상의 로트에 대한 시험자료로 모든 로트의 시험결과를 대표하여 사용 기간을 정할 수 있다.

• 매트릭스 설계의 적용 대상은 주성분의 분량이 다른 두 가지 이상 제제 또는 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량만 다른 경우이다.

Answer explanation

※ 0, 12, 36개월 시점을 제외한 어느 한 시점에서는 한 개 이상의 로트에 대한 시험자료로 모든 로트의 시험결과를 대표하여 사용 기간을 정할 수 있다의 내용은 메트릭스 설계에 대한 설명이다 브래케팅 설계는 특정 설계 요인의 하한 및 상한에 해당하는 검체만을 전체 설계와 마찬가지로 모든 시기에 시험하는 시험설계이다.

붕해시험법에 대한 설명으로 옳은 것은?

• 시험액은 37 ± 0.5℃에서 시험기를 작동한다

• 시험액 중 제 2액은 pH 6.8의 인산염 완충액과 물 혼합액을 사용한다

• 과립제의 경우, 판정에 있어 1개 또는 2개의 보조통 안의 검체가 붕해되지 않았을 때 12 개의 검체를 대상으로 재시험하며 총 18개의 검체 중 14개가 붕해되었을 때 적합으로 판정한다

• 장용코팅정은 시험액 1액, 2액에 대한 2번의 시험을 각각 검체 6 개씩 따로 실시한다

Answer explanation

※ 시험액은 37 ± 2℃에서 시험기를 작동한다. 시험액 제 2액은 0.2 mol/L 인산이수소칼륨시액 250 mL에 0.2 mol/L 수산화나트륨시액 118 mL 및 물을 넣어 1000 mL로 한다. 과립제의 경우, 보조통을 사용하여 시험하며 판정에 있어 검체의 잔류물이 보조통에 없거나 원형을 나타내지 않는 연질의 물질일 대 붕해된 것으로 본다. 1개 또는 2개의 보조통 안의 검체가 붕해되지 않았을 때 12 개의 검체를 대상으로 재시험 하며 총 18개의 검체 중 16개가 붕해되었을 때 적합으로 판정한다.

다음 국제조화 및 품질관리 동향과 관련된 서술 내용을 읽고 O, X 표하세요

국제조화회의(ICH)는 미국, 유럽연합, 일본을 중심으로 좋은 약을 보다 신속하게 개발하여 변고에 시달리는 환자들에게 제공하기 위하여 의약품 분야의 각종 기준 등의 조화를 촉진시키는 것을 목표로 한다. 한국은 2016년 ICH 정회원 가입을 하였다.

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ICH는 quality, safety, efficacy에 해당하는 3분야에 guide line을 제공하고, quality guide line에 현재 총 11가지 세부 guideline 발행하였다. 이중 Q7은 원료의약품의 GMP 내용을, Q8, Q9, Q10 항목은 GMP를 보완해서 더 발전된 품질보증으로의 전환을 위해 필요한 내용을 담고 있다.

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브래케팅은 특정 설계요인(함량, 용기 크기, 충전)의 하한 및 상한에 해당하는 검체만을 전체 설계와 마찬가지로 모든 시기에 시험하는 안정성 시험설계이며, 주성분 분량이 다른 세 가지 이상의 제제에서 주성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사한 경우 또는 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도와 용기 충전량이 동일한 경우를 적용 대상으로 둔다.

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Answer explanation

브래케팅은 특정 설계요인(함량, 용기 크기, 충전)의 하한 및 상한에 해당하는 검체만을 전체 설계와 마찬가지로 모든 시기에 시험하는 안정성 시험설계이며, 주성분 분량이 다른 세 가지 이상의 제제에서 주성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사한 경우 또는 단위 중량(용량) 중 주성분과 첨가제의 농도가 동일하나 용기 충전량만 다른 경우를 적용 대상으로 둔다.

브래케팅과 매트릭스 설계에 대한 설명으로 옳지 않은 것은?

• 안정성 시험 설계 방법은 Full Study Design와 Reduced Study Design으로 나뉜다.

• Full Study Design이란 모든 설계 요인의 모든 조합에 해당하는 검체를 모든 시점에 시험하지 않는 것이다.

• 대부분의 의약품 안정성 시험에 생략된 설계를 적용할 수 있으나 원료의약품의 안정성 시험인 경우에 브래케팅을 적용하지 않는다.

• 브래케팅 설계 및 매트릭스 설계는 서로 다른 원칙에 근거한 생략된 설계이다.

• 브래케팅이란 특정 설계요인(함량, 용기크기, 충전)의 하한 및 상한에 해당하는 검체 만을 전체 설계와 마찬가지로 모든 시기에 시험하는 안정성 시험 설계이다.

Answer explanation

Reduced Study Design이란 모든 설계 요인의 모든 조합에 해당하는 검체를 모든 시점에 시험하지 않는 것이다.