TRY OUT SOAL INDUSTRI DAN REGULASI APT UNIDA #1

1. suatu industri obat tradisional memproduksi semua jenis bentuk sediaan obat tradisional termasuk obat dalam, kecuali tablet, effervescent, suppo, dan kapsul lunak. bagaimana syarat tenaga kefarmasian penanggung jawab pada industri tersebut berdasarkan regulasi?

• minimal 3 apoteker

• minimal 1 apoteker dan 1 TTK

• minimal 1 apoteker

• minimal 1 TTK

Answer explanation

jawabannya: 

untuk UKOT yang memproduksi obat dalam, minimal 1 apoteker.

untuk UKOT yang tidak memproduksi obat dalam, minimal 1 TTK.

referensi : PERMENKES NO 6 TAHUN 2012 TENTANG INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

1. seorang apoteker di industri kosmetik mengurus izin edar produk kosmetik. berapa tahun masa berlaku izin edar produk kosmetik ?

2. (TO UKAI JULI 2022)(REGULASI)

• 6 tahun

• 3 tahun

• 5 tahun

• 4 tahun

Answer explanation

jawabannya:

izin edar kosmetik (izin notifikasi) berlaku selama 3 tahun.

referensi : perBPOM no.12 tahun 2020 tentang tata cara pengajuan notifikasi kosmetik

1. suatu industri farmasi memproduksi infus ringer laktat yang disterilisasi akhir dengan autoklaf. proses filling infus ringer laktat dilakukan di ruang kelas? 

• kelas A

• kelas B

• kelas C

• kelas D

Answer explanation

jawaban nya : untuk sediaan steril yang mengalami proses sterilisasi akhir, ruangan pengisian berada di kelas C

prinsip tekanan udara pada ruangan yang memproduksi sediaan liquid non betalaktam adalah menggunakan dirty corridor. apabila tekanan pada ruang proses adalah 25 Pa, maka tekanan untuk koridor adalah?

• 35 Pa

• 30 Pa

• 20 Pa

• 15 Pa

Answer explanation

jawabannya : 

​​Dirty corridor dimana tekanan udara pada ruang proses lebin tinggi dibandingkan dengan koridor.

Perbedaan tekanan antar ruang kebersihan yang sama adalah + 5 Pascal.

Perbedaan tekanan antar ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda adalah = 10-15 Pascal.

sehingga tekanan udara koridor diturunkan 5 Pa dari ruang produksi = 20 Pa.

KUNCINYA : Clean = Koridor lebih Tinggi 

Dirty = Koridor lebih Rendah

1. industri obat tradisional kedatangan bahan baku ekstrak keiji beling dari pemsok terkualifikasi. jumlah ekstrak yang diterima oleh bagian gudang bahan baku sebanyak 40 wadah. jumlah wadah yang harus dibuka untuk diambil sampelnya sebanyak?

• 10 wadah

• 9 wadah

• 8 wadah

• 7 wadah

Answer explanation

1. industri farmasi akan melakukan produksi sediaan injeksi secara aseptis di ruang kelas C. berapakah persyaratan batas maksimum untuk cemaran mikroba jika digunakan metode cawan papar ?

• 50 CFU/plate

• 100 CFU/meter kubik

• 50 CFU/4 jam

• 25 CFU/plate

Answer explanation

Klinik Expert UKAI ingin memusnahkan suatu obat narkotika. Pemusnahan narkotik tersebut harus dilakukan oleh apoteker penanggung jawab dengan saksi. Siapakah saksi yang harus ikut menyaksikan pemusnahan tersebut?

• Kemenkes dan/atau Badan POM

• Dinkes Kab/Kota dan/atau Balai POM

• Dinkes Provinsi dan/atau Badan POM

• Balai POM dan Badan POM

Answer explanation

Industry farmasi B memiliki produk unggulan berupa obat tetes mata kombinasi tetrahidrozolin dan bezalkonium klorida yang digunakan untuk mengatasi iritasi mata. Pembuatan obat tetes mata tersebut haruslah dilakukan di area bersih, dengan jumlah personal tertentu, dan dilakukan secara aseptis. Untuk pengisian sediaan obat dilakukan di ruangan kelas A berlatas ruangan kelas B. ketika produksi sedang berlangsung. Berapa jumlah batas mikroba yang disarankan untuk ruangan kelas B pada penggunaan cawan papar diameter 90 mm dengan cfu/4 jam ?

• 10

• 5

• 50

• 100

Answer explanation

1. Industry farmasi B memiliki produk unggulan berupa obat tetes mata kombinasi tetrahidrozolin dan bezalkonium klorida yang digunakan untuk mengatasi iritasi mata. Pembuatan obat tetes mata tersebut haruslah dilakukan di area bersih, dengan jumlah personal tertentu, dan dilakukan secara aseptis. Untuk pengisian sediaan obat dilakukan di ruangan kelas A berlatas ruangan kelas B. ketika produksi sedang berlangsung. Berapa jumlah maksimum partikulat udara berukuran > 5mm yang diperoleh untuk ruangan kelas B ?

• 20

• 29

• 2.900

• 29.000

Answer explanation

Pembahasan : kondisi oprasional merupakan kondisi saat fasilitas dalam keadaan menyala sesuai modus oprasional yang sudah ditentukan dan sejumlah personel tertentu yang sedang bekerja. Kondisi saat produksi berlangsung merupakan kondisi oprasional. 

1. Suatu industri farmasi ingin melakukan pengembangan sediaan ambroxol tablet. Untuk itu dilakukan uji bioavailibilitas dengan sediaan innovator. Nilai AUC ambroxol 85.8 mg/ml. jam dan inovatornya 96.6 mg/ml.jam. bioavailibilitas relative ambroxol adalah ?

• • 79,9%

• 88,8%

• • 89,2%

• • 112%

Answer explanation

Pembahasan : bioavailibilitas relative ialah suatu ukuran yang menunjukkan perbandingan kecepatan dan derajat suatu sediaan obat mencapai sirkulasi sistemik terhadap sediaan lain yang digunakan sebagai pembanding