นิติเภสัชเครื่องมือแพทย์

ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับความหมายของเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551และที่แก้ไขเพิ่มเติม ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562

• วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา รักษาโรคของมนุษย์ด้วยฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา และวิทยาภูมิคุ้มกัน

• ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้ำ หรือจุนด้านกายวิภาค หรือกระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์

• ประคับประคองหรือช่วยชีวิต

• คุมกำเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์

• ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย

ข้อใดไม่ถูกต้องเกี่ยวกับความหมายของเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551และที่แก้ไขเพิ่มเติม ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562

• เครื่องมือที่ใช้ทำลายหรือฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์

• น้ำยาที่ใช้ทำลายหรือฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์

• หมายรวมถึงชิ้นส่วน วัตถุดิบ อะไหล่ที่ใช้ประกอบกันเพื่อทำให้เครื่องมือแพทย์สามารถทำงานได้ตามวัตถุประสงค์

• อุปกรณ์เสริมมุ่งหมายเฉพาะให

ข้อใดไม่ใช่ความหมายคำว่า "ผลิต"ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562

• คิดค้น วิจัย

• ทำ ประกอบ ประดิษฐ์

• แบ่งบรรจุ รวมบรรจุ

• แปรสภาพ ดัดแปลง

• ทำให้ปราศจากเชื้อ

ข้อใดไม่ใช่ความหมายคำว่า "ขาย" ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562

• แจก

• แลกเปลี่ยน

• ให้ยืม ให้เช่า ให้เช่าซื้อ

• การทำให้ปราศจากเชื้อ

• การมีไว้เพื่อขาย

ข้อใดถูกต้องเกี่ยวข้องกับลวดดัดฟันแฟชั่น

• มีคุณสมบัติในการดัดฟัน

• เป็นผลิตภัณฑ์ที่สำนักงานคุ้มครองผู้บริโภค (สคบ.) ประกาศห้ามจำหน่าย

• เป็นเครื่องมือแพทย์จดแจ้ง

• เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด

• เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขอรับใบอนุญาต

ข้อใดไม่ใช่การจำแนกเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง

• Low - Moderate Risk

• Moderate - High Risk

• High - Low Risk

• Low Risk

• High Risk

ข้อใดไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต

• กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง

• ถุงมือสำหรับการตรวจโรค

• เต้านมเทียมซิลิโคนที่ใช้ฝังในร่างกาย

• ชุดตรวจวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี

• ถุงบรรจุโลหิต

ข้อใดไม่ใช่มาตรการควบคุมตามกฎหมายก่อนออกสู่ตลาด

• การจดทะเบียนสถานประกอบการ

• การขออนุญาต

• การแจ้งรายการละเอียด

• การโฆษณา

• การตรวจติดตามผู้ประกอบการให้มีการประกอบการให้เป็นไปตามกฎหมาย

ข้อใดไม่ใช่ข้อกำหนดตามมาตรา 59 เกี่ยวกับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์

• ไม่แสดงคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบ หรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์ อันเป็นเท็จหรือเกินความจริง

• ไม่โฆษณาต่อผู้ประกอบวิชาชีพโดยตรง

• ไม่แสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์โดยบุคคลหนึ่งบุคคลใด

• ไม่จัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคโดยวิธีใด ๆ

• ไม่แสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

ข้อยกเว้นตามมาตรา 27 บทบัญญัติตามมาตรา 15 มาตรา 17 มาตรา 19 และมาตรา 24 (การจดทะเบียน การขออนุญาตผลิต/นำเข้า การแจ้งรายการละเอียดหรือจดแจ้ง ผลิต/นำเข้า การขออนุญาตขาย) ไม่ใช้บังคับแก่

• การนำเข้าโดยหน่วยงานรัฐ ในหน้าที่ป้องกัน ชันสูตร รักษาโรค และสภากาชาดไทย

• การทำให้ปราศจากเชื้อในสถานพยาบาล

• การผลิต/นำเข้าในปริมาณที่จำเป็น เพื่อใช้เฉพาะตัว เป็นตัวอย่าง จัดนิทรรศการ หรือเพื่อใช้ในการศึกษา วิจัย วิเคราะห์หรือทดสอบคุณภาพมาตรฐาน

• การนำเข้าวัตถุดิบ หรือชิ้นส่วนเพื่อการผลิตเครื่องมือแพทย์

• การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบวิชาชีพนำเข้ามาใช้ในสถานพยาบาลของตน