EVALUACION MANUAL TECNOVIGILANCIA

¿Cuál es el objetivo general del programa de Tecnovigilancia?

• Mejorar los resultados financieros de la institución.

• Diseñar e implementar un programa para gestionar eventos adversos en dispositivos médicos.

• Capacitar al personal únicamente en uso de dispositivos médicos.

• Crear un sistema de reporte voluntario para dispositivos médicos.

¿Qué es un dispositivo médico según el manual?

• Un equipo utilizado únicamente en hospitales.

• Un instrumento destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades en humanos.

• Un aparato usado exclusivamente para medir parámetros vitales.

• Un artículo desechable para procedimientos quirúrgicos.

¿Qué caracteriza a un dispositivo médico activo?

• Su operación depende de energía generada por el cuerpo humano.

• Está destinado exclusivamente para intervenciones quirúrgicas.

• Es desechable después de un solo uso.

• Su operación depende de una fuente de energía externa, como electricidad.

¿Cómo se clasifica un evento adverso serio?

• Daño temporal a la salud del paciente.

• Potencial riesgo que no genera consecuencias graves.

• Evento que pudo causar muerte o deterioro serio de la salud.

• Evento que no requiere intervención médica.

¿Qué acciones se deben tomar en caso de un evento adverso serio?

• Archivarlo para referencia futura.

• Reportarlo al INVIMA dentro de 72 horas.

• Esperar hasta el siguiente reporte trimestral.

• Notificar únicamente si afecta a más de un paciente.

¿Qué significa tecnovigilancia pasiva?

• Búsqueda activa de eventos adversos.

• Evaluación de dispositivos médicos en el mercado.

• Capacitación técnica del personal.

• Sistema de reporte voluntario de casos individuales.

¿Qué clasificación tienen los dispositivos médicos de riesgo moderado según el INVIMA?

• Clase I

• Clase IIA

• Clase IIB

• Clase III

¿Quiénes son responsables del programa de Tecnovigilancia en la institución?

• Únicamente los médicos tratantes.

• Solo el regente de farmacia.

• Médicos, departamento de calidad, regente de farmacia y auxiliares de enfermería.

• Los pacientes y sus familias.

¿Qué es el Protocolo de Londres?

• Una metodología para capacitar al personal en el uso de dispositivos médicos.

• Un procedimiento para analizar eventos e incidentes clínicos.

• Un sistema de evaluación de calidad para dispositivos médicos.

• Una guía para el mantenimiento de equipos biomédicos.

¿Qué incluye el plan de acción de mejora tras un incidente adverso?

• Archivarlo sin mayor análisis.

• Capacitar al personal en nuevos protocolos.

• Crear y ejecutar acciones correctivas y preventivas.

• Esperar la aprobación de la autoridad competente.