CNSXDP - Tuần 1 - K15

1. 1. Yêu cầu đỏi hỏi phải có GMP là do ?

• A. Nhu cầu thuốc ngày càng tăng.

• B. Khoa học công nghệ sản xuất thuốc phát triển để đáp ứng nhu cầu về thuốc.

• C. Xu thế hội nhập và Việt Nam đã gia nhập ASEAN.

• Cả 3 đáp án trên.

2. 2. Việt Nam triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP của ASEAN từ:

• A. 1984

• B. 1987

• C. 1990

• D. 1996

3. 3. Mục tiêu của GMP:

• A. Đảm bảo một cách chắc chắn dược phẩm được sản xuất ra một cách ổn định.

• B. Luôn luôn đạt chất lượng như đã định (như thuốc đã đăng ký).

• C. Sản xuất ra thuốc chất lượng tốt.

• D. Cả A và B đều đúng.

4.      GMP là

• A. Toàn bộ những khuyến nghị cần thực hiện để cho phép đảm bảo chất lượng thuốc xác định trong điều kiện tốt nhất.

• B. Những khuyến nghị này mô tả những mục tiêu khác nhau phải đạt được.

• C. Về tổ chức, con người, cơ sở.

• D. Cả 3 đáp án trên.

5.      GMP giúp cho nhà sản xuất:

• A. Sản xuất ra những thuốc có chất lượng ổn định như thuốc nguyên mẫu đã được cấp giấy phép sản xuất.

• B. Những thuốc có các thuộc tính: Tinh khiết (P), đúng (I), hiệu quả (E) và an toàn (S).

• C. Đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn.

• D. A và B đúng.

6. Năm yếu tố cơ bản của GMP

• A. Con người, nguyên phụ liệu, môi trường (cơ sở sản xuất), quy trình (phương pháp), trang thiết bị.

• B. Con người, máy móc, nguyên liệu, vệ sinh, an toàn.

• C. Nguyên liệu, cơ sở sản xuất, tài liệu, vệ sinh, an toàn.

• D. Cơ sở vật chất, môi trường, tài liệu, con người, địa điểm.

7. Yếu tố con người trong một cơ sở sản xuất thuốc đạt GMP đòi hỏi

• A. Đủ về số lượng.

• B. Đủ về tiêu chuẩn (chất lượng).

• C. Có ý thức và thái độ quyết tâm thực hiện GMP.

• D. Cả 3 đáp án trên.

8. Yếu tố nguyên vật liệu là một yếu tố không thể thiếu được, đòi hỏi:

• A. Hoạt chất tốt, đúng, đủ số lượng, chất lượng, hiệu quả.

• B. Các chất tá dược tốt, đạt tiêu chuẩn chất lượng.

• C. Nguyên liệu bao bì đóng gói đảm bảo tính năng cần thiết, chú ý loại tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

• D. Cả 3 đáp án trên.

9. Quy trình và phương pháp sản xuất(tài liệu), hệ thống tài liệu phải đầy đủ:

• A. Các tài liệu kỹ thuật.

• B. Hồ sơ lô.

• C. Các quy trình kỹ thuật.

• D. B và C đúng.

• E. A, B và C đều đúng

10. 10. Môi trường, cơ sở sản xuất đối với một xí nghiệp dược phẩm đạt GMP đòi hỏi phải ?

• A. Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm

• B. Đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất

• C. Đảm bảo cấp vệ sinh

• D. Tất cả các đáp án trên đều đúng