Son quellos que dan soporte a los procesos indutriales en una industria farmaceutica, asegurando la calidad e inocuidad de los productos manufacturados

Evidencia documentada que tiene como objetivo asegurar que el diseño del equipo o sistema cumple con los requisitos funcionales, operativos y de normativa antes de que sea fabricado o adquirido

Evidencia documentada que por intermedio de ensayos o pruebas busca garantizar que las instalaciones, equipos y sistemas de apoyo crítico utilizados en el proceso de fabricación, son apropiadamente seleccionados, correctamente instalados y operan de conformidad con las especificaciones establecidas.

Evidencia documentada de que el sistema se desempeña según lo previsto en todos los rangos de operación contemplados. Incluye la investigación y control de las variables que afectan cualquier parte de la operación.

Evidencia documentada de que el sistema opera consistentemente y tiene reproducibilidad dentro de las especificaciones y parámetros definidos por periodos prolongados. Evalúa el sistema reproducibilidad dentro de las especificaciones y parámetros definidos por periodos prolongados.

EJEMPLO DE UNA PRUEBA DE OQ

Medicion directa en ductos (tubo pitot)

Medicion indirecta en ductos (tubo pitot)

EJEMPLO DE PRUEBA DE DQ

Medicion de caudal en difusores

Medicion de causal en difusores

que es el agua para uso farmaceutico, cual es su USP

Sistema con la capacidad de producir agua para uso farmacéutico en cumplimiento de los requerimientos y capacidad de utilización de una compañía. USP-NF 1231

Ejemplo de la prueba de OQ

Dejar el caudal total de aire en los equipos que hacen parte del sistema HVAC: unidad manejadora de aire (UMA), extractores y colector de polvos, unidad de ventilación; según los valores específicos por el fabricante. Determinar el porcentaje de pérdida de caudal de aire y la eficiencia de las maquinas.

Ejemplo de una prueba de DQ

Medir el caudal de aire en difusores de suministro y en rejillas de extracción del sistema. Comparar los resultados obtenidos en las mediciones directa de los equipos (UMA, extractores).

Cuando se usa el metodo de medicion directa en rejillas

Se usa solo cuando no se pueda medir en los ductos a la salida de los equipos de ventilación.

Escriba las 10 etapas del tratamiento de agua que puede tener

Filtracion de particulas, ablandamiento, eliminacion de cloro, lecho de carbon, desionizacion, filtros de retencion microbiana, osmosis inversa, destilacion, ultrafiltracion e irradiacion UV

En cuales 4 se divide el agua para inyeccion

Agua bacteriostatica para inyeccion

Si el agua no requiere destilacion, en que tipos de agua se divide

Agua purificada y agua para hemodialisis

para que es el agua para hemodialisis

Para preparar soluciones de hemodialisis o limpieza de equipos de hemodialisis. Se usa cuando otras formas de agua purificada no son adecuadas

que se realiza en la FASE I

• Se realiza el DQ e IQ. • Verificar si el diseño del sistema de purificación de aguas acorde a los requerimientos de usuario (URS) establecidos. • Comprobar correcta instalación del sistema de agua purificada. • Demostrar que la calidad y la cantidad del agua producida y entregada por el sistema de agua purificada son adecuados. • Verificar si los procedimientos de operación, mantenimiento y sanitización que han sido establecidos son los adecuados o si requieren modificaciones. • Establecer los límites de control preliminares del proceso en cada uno de los puntos de muestreo establecidos.

Que se hace en la FASE II

• Se realiza el OQ. • Mostrar que la calidad del agua producida y entregada por el sistema de agua purificada son adecuados. • Verificar si los procedimientos de operación mantenimiento y sanitización que han sido establecidas son los adecuados y requieren modificaciones. • Establecer límites de control preliminares para cada uno de los parámetros del estudio.

Que se hace en la FASE III

• Monitoreo periódico al OQ. • Demostrar que la consistencia, fiabilidad y estabilidad del Sistema de Agua Purificada durante el periodo de un año. • Verificar si los procedimientos de operación, mantenimiento y sanitización que han sido establecidos garantizan el correcto desempeño del Sistema de Agua Purificada.

• Este tema de ventilación y purificación de las instalaciones que requieren condiciones especiales para su operación. • Las superficies del sistema deben ser lisas de tal manera que asegure su fácil limpieza y evitar la acumulación de residuos. • Tiene que estar equipado con filtros que aseguren la calidad del aire filtrado. • Controlar la humedad relativa y la temperatura. • Las conexiones entre ductos y UMA deben ser herméticas.

Los ductos metalicos con recubrimiento termico para retorno de aire tienen:

Rejillas de retorno aleta fija con damper

Los ductos metalicos sin aislamiento para extraccion de aire, tienen:

rejillas de extraccion tipo cubo con damper

Que areas de piso 1 y 2 cubren los ductos de retorno de aire:

Liquidos y almacenamiento materias primas

en que consiste la prueba de conteo de particulas, y su ISO

(Verificación de limpieza). Se deben realizar conteos de partículas y producir reportes impresos. El número de lecturas y posiciones de las pruebas debe cumplir con la norma ISO 14644-1 Anexo B5.

en que consiste la prueba de presion de aire y su ISO

(Verificar la ausencia de contaminación cruzada). Se debe producir un registro de lecturas diferenciales de presión para las áreas críticas y deben ser registradas de manera diaria o continua. Se recomienda una diferencia de presión de 15 Pa entre áreas adyacentes. En cumplimiento con ISO 14644-3 Anexo B4.

en que consiste la prueba de volumen de flujo de aire:

(Verificar las tasas de intercambio de aire). Se deben medir las tasas de flujo de aire en los sistemas de suministro y retorno y calcular las tasas de intercambio de aire. En cumplimiento con ISO 14644-3 Anexo B13.

en que consiste la prueba de velocidad de flujo de aire y su ISO

(Verificar los sistemas de contención o flujo unidireccional). Se deben medir las velocidades del aire para los sistemas de contención y de flujo unidireccional utilizados para protección. En cumplimiento con ISO 14644-3 Anexo B4.

en que consiste la prueba de fuga de filtros y su ISO

(Verificar la integridad de los filtros). Se deben realizar pruebas de penetración de filtros llevadas a cabo por un personal competente para demostrar la integridad del medio filtrante, el sellado del filtro y el marco. Sólo requerido para filtros HEPA. En cumplimiento con ISO 14644-3 Anexo B6.

en que consiste la prueba de contencion y su ISO

(Verificar la ausencia de contaminación cruzada). Demostrar que la contención se mantiene dentro de una habitación mediante pruebas de detección de humo de flujo de aire. En cumplimiento con ISO 14644-3 Anexo B4.

En que consiste la prueba de recuperacion y su ISO

(Verificar el tiempo de limpieza). Prueba para establecer el tiempo que toma a una sala recuperarse de una condición contaminada al nivel de limpieza especificado. Este tiempo no debe exceder los 15 minutos. En cumplimiento con ISO 14644-3 Anexo B13.

Que es el AIRE COMPRIMIDO.

Es un gas, o combinación de gases, que han sido sometidos a una presión mayor que el aire en el ambiente en general. En los casos en donde entra en contacto con el producto, es considerado como un parámetro de proceso crítico (CPP) cuya variabilidad tiene un impacto en los atributos críticos de calidad (CQA) del mismo y, por lo tanto, debe ser controlado para asegurar que el proceso produzca la calidad deseada.

en que consiste el sistema de aire comprimido libre de aceite

es utilizado durante el proceso de fabricación de distintos productos en la industria farmacéutica y puede tener un contacto directo o indirecto con los mismos. Por lo anterior, es considerado como un sistema de apoyo crítico (SAC), ya que su calidad puede tener un impacto directo en la calidad del producto final.

para que se usa el sistema de aire comprimido

• Alimentar máquinas neumáticas. • Realizar procesos de soplado.

que son las operaciones unitarias

Estudio sistemático de las etapas u operaciones que se dan a lo largo de un proceso de producción. Las unidades de medidas son las del SI (sistema internacional de medidas).

cuales son las operaciones unitarias por procesos fisicos

Transporte de sólidos y líquidos, transferencia de calor, evaporación, cristalización, secado y tamizado.

cuales son las operaciones unitarias por procesos quimicos:

Las etapas químicas se llevan a cabo controlando el flujo de materia y energía hacia y desde la zona de reacción.

Procesos industriales

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Cuales son los SAC

VAPOR FRIO

HVAC

VAPOR DE AIRE

HVAC, AIRE COMPRIMIDO, VAPOR SECO, SAP, NITROGENO

2.

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Que son los SAC

3.

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Que es la calificacion

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Que es DQ

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6.

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Que es OQ

7.

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Que es PQ

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