Industri Farmasi ingin meningkatkan ukuran batch produksi tablet meloxicam sampai 10 kali dari ukuran batch sebelumnya. Maka diperlukan registrasi?

• Variasi minor dengan persetujuan

• Variasi minor dengan notifikasi

• Variasi major

Salah satu metode untuk meningkatkan kelarutan adalah dengan menambahkan polimer hidrofilik, yang disebut metode?

• Kosolvensi

• Kompleks inklusi

• Dispersi padat

Valsartan dan Losartan merupakan contoh dari alternatif?

• Ekivalensi terapeutik

• Alternatif terapeutik

• Alternatif farmasetik

Uji stabilitas dipercepat untuk obat yang disimpan pada suhu kamar dilakukan pada kondisi?

• 40 +- 2 °C / 75 +- 5%

• 40 +- 2 °C / 65 +- 5%

• 30 +- 2 °C / 75 +- 5%

Kemampuan metode untuk menghasilkan nilai yang sama walaupun dilakukan pada kondisi laboratorium yang berbeda disebut?

• Presisi

• Robustness

• Ruggedness

Validasi yang dilakukan pada produk yang dikembangkan dengan pendekatan Quality by Testing adalah...

• Validasi proses tradisional

• Validasi proses kontinu

• Validasi proses konkuren

Dokumen yang memuat list kebutuhan user ketika akan melakukan pengadaan mesin, disebut?

• RIV

• URS

• SAT

Seorang peneliti sedang mengembangkan sediaan fitofarmaka. Obat tersebut diujikan pada 35 orang sehat untuk penentuan profil farmakokinetik. Uji klinik fase berapakah yang sedang dilaksanakan oleh peneliti tersebut?

• Fase 1

• Fase 2

• Fase 3

Seorang apoteker ingin menghitung nilai kapabilitas proses (Cpk). Jika rata-rata kadar 100 ± 1,5% dengan batas kontrol 3 kali SD dan spesifikasi yang ditetapkan adalah 85-125%. Berapakah nilai Cpk?

• 3,30

• 3,03

• 5,5

Industri farmasi membuat produk copy suatu obat yang dibandingkan dengan produk innovator. Berapakah nilai factor kemiripan yang dapat diterima sehingga dapat dikatakan ekivalen?

• 0-15

• 50-100

• 1-50