Quiz ISO 13485 PT Beurer

Apa tujuan utama PT Beurer menerapkan ISO 13485:2016?

• Untuk mengurangi biaya operasional

• Untuk memenuhi persyaratan regulasi dan meningkatkan daya saing di pasar

• Untuk mempercepat proses produksi

• Untuk memperbaiki kualitas dokumentasi

Mengapa PT Beurer menghadapi tantangan dalam inspeksi masuk terhadap sensor tekanan?

• Komponen tersebut tidak sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan

• Sensor tersebut tidak terpasang dengan benar pada produk akhir

• Komponen tersebut lebih mahal dari yang diperkirakan

• Pengujian tidak dilakukan dengan prosedur yang benar

Apa langkah yang diambil manajemen PT Beurer untuk memastikan validitas komponen yang diterima?

• Mengubah spesifikasi produk untuk mengakomodasi komponen yang tidak sesuai

• Melakukan inspeksi masuk (incoming inspection) untuk memastikan kepatuhan komponen

• Menunggu hasil audit sertifikasi untuk mengevaluasi pemasok

• Menghentikan produksi sampai masalah ditemukan dan diatasi

Apa yang diharapkan PT Beurer dengan mendapatkan sertifikasi ISO 9001 pada Januari 2025?

• Mengurangi biaya pengadaan bahan baku

• Meningkatkan reputasi, membuka peluang pasar baru, dan meningkatkan daya saing

• Meningkatkan jumlah produksi secara signifikan

• Mengurangi waktu audit eksternal

Apa yang harus diperhatikan oleh PT Beurer untuk mencapai sertifikasi ISO 13485 pada Maret 2025?

• Memastikan semua proses desain dan pengembangan produk terdokumentasi dengan baik dan sesuai standar

• Mengurangi jumlah produk yang dihasilkan untuk fokus pada kualitas

• Menunggu hasil audit untuk memulai perbaikan

• Meningkatkan pemasaran produk lebih agresif

Apa temuan utama yang diidentifikasi dalam audit internal PT Beurer?

• Ketidaksesuaian dalam pengendalian persediaan bahan baku

• Ketidaksesuaian dokumentasi perubahan desain dan kurangnya pelacakan produk

• Pemasok tidak memenuhi tenggat waktu pengiriman

• Kurangnya pelatihan untuk karyawan baru

Apa yang dilakukan PT Beurer untuk mengatasi temuan audit internal terkait pengendalian dokumen dan pelacakan produk?

• Membentuk tim lintas fungsi untuk memperbaiki pengendalian dokumen dan pelacakan produk

• Mengubah seluruh sistem perangkat lunak pengendalian dokumen

• Mengabaikan temuan tersebut karena dianggap tidak signifikan

• Memperkenalkan kebijakan untuk memprioritaskan audit eksternal

Apa risiko utama yang dihadapi PT Beurer jika tidak mengelola proses outsourcing dengan baik?

• Pengurangan biaya produksi

• Produk tidak dapat dijual di pasar internasional karena ketidakpatuhan terhadap regulasi

• Karyawan mengalami kesulitan dalam bekerja dengan pemasok

• Pemasok menghentikan kontrak karena tidak dibayar tepat waktu

Bagaimana PT Beurer memastikan bahwa proses outsourcing seperti kalibrasi alat pengukur sesuai dengan persyaratan ISO 13485?

• Dengan melakukan audit internal terhadap pemasok

• Dengan hanya mengandalkan sertifikasi pemasok

• Dengan memastikan pemasok menyediakan catatan validasi yang diperlukan

• Dengan menghindari outsourcing kalibrasi sama sekali

Apa yang harus dilakukan PT Beurer jika tidak dapat memenuhi persyaratan ISO 13485 dalam waktu yang ditargetkan?

• Menunda audit sertifikasi hingga persyaratan dipenuhi

• Menghentikan seluruh operasi produksi

• Mengurangi kualitas produk agar sesuai dengan regulasi

• Menyelesaikan perbaikan dan memperbarui catatan sesuai persyaratan