webinar 1412

Di bawah ini adalah tujuan dari scale up, kecuali?

• Mendapatkan gambaran kelancaran proses saat produksi komersial

• Memverifikasi parameter proses kritikal yang diperoleh saat penelitian skala lab

• Meminimalkan potensi terjadinya kegagalan proses saat produksi komersial

• Menentukan parameter optimum saat skala lab

• Sebagai bets perantara antara skala lab dan skala produksi komersial

Kapan scale down dilakukan?

• Saat penelitian diversifikasi material

• Saat investigasi proses produksi yang bermasalah

• Saat terjadi penurunan target produksi

• Saat dilakukan perpindahan mesin produksi ke ukuran yang lebih kecil

• Semua pilihan benar

Faktor-faktor yang menjadi pertimbangan dalam menentukan bets size pilot antara lain, kecuali?

• Biaya material

• Memenuhi ketentuan badan regulasi

• Besaran bets skala lab

• Besaran bets skala produksi

• Ketersediaan mesin di fasilitas produksi

Faktor-faktor yang menjadi pertimbangan dalam menentukan bets size komersial antara lain, kecuali?

• Jumlah bets yang diproduksi selama satu tahun

• Memenuhi ketentuan badan regulasi

• Kapasitas mesin yang tersedia di fasilitas produksi

• Lead time analisis lab QC untuk perilisan produk

• Tidak melebihi 10 kali lipat bets size saat pilot

Jika suatu produk copy ingin diproduksi dengan bets 1.500.000 tablet, berapakah besar bets pilot yang diperbolehkan untuk registrasi?

• 150.000 tablet

• 100.000 tablet

• 50.000 tablet

• Pilihan a dan c benar

• Pilihan a, b, dan c benar

Faktor-faktor yang dapat menyebabkan problem saat scale up:

• Manusia

• Mesin

• Metode

• Material

• Semua benar

Prinsip dasar scale up yaitu:

• Geometrical similar

• Kinematic similar

• Dynamic similar

• Pilihan A dan C benar

• Semua benar

Di bawah ini adalah faktor atau parameter proses kritis saat proses granulasi basah, kecuali:

• Metode pencampuran larutan pengikat

• Kapasitas mesin

• Suhu selama proses

• Waktu pengadukan

• Jumlah air

Faktor atau parameter proses kritis saat proses pengeringan antara lain

• Kapasitas mesin

• Kelembapan akhir granul

• Suhu pengeringan

• Air flow/volume

• Semua benar

Di bawah ini adalah faktor atau parameter proses kritis saat proses pencampuran akhir, kecuali:

• Kapasitas mesin

• Bentuk bin

• Kecepatan pengadukan

• Tipe material bin kontak produk

• Waktu pengadukan