Lección teórica - Med. 2do Parcial

¿Cuál es el papel de las pruebas de disolución en el proceso de absorción del fármaco?

• Aumentar la producción de medicamentos

• Predecir la biodisponibilidad del fármaco

• Mejorar el marketing de los productos

• Reducir el costo de los medicamentos

¿Cuál de las siguientes NO es una aplicación rutinaria del ensayo de disolución?

• Evaluar materias primas con características de disolución deficientes.

• Guiar el desarrollo de formas farmacéuticas orales durante la preformulación.

• Monitorear la calidad y estabilidad de las formulaciones en el tiempo.

• Garantizar la esterilidad de los medicamentos durante su vida útil.

¿Qué año marcó la publicación de las primeras guías de la FDA sobre pruebas de disolución?

• 1960

• 1970

• 1980

• 1990

¿Qué se comprendió sobre la velocidad y cantidad de un fármaco en un medio específico?

• Son factores críticos que afectan su eficacia terapéutica

• No afecta la eficacia terapéutica.

• Solo es importante para medicamentos genéricos.

• Es irrelevante para el desarrollo de nuevos fármacos.

¿Cuál fue un hito importante en el desarrollo de las pruebas de disolución durante el periodo 1986-1997?

• La eliminación de las pruebas de disolución en la industria farmacéutica.

• La inclusión del primer método oficial de disolución en la Farmacopea de los Estados Unidos.

• La prohibición del uso de estándares internacionales en los laboratorios.

• La creación de medicamentos sin necesidad de pruebas de disolución.

¿Qué evento ocurrió en la década de 1960 que marcó el inicio del desarrollo de pruebas de disolución en la industria farmacéutica?

• El reconocimiento de la importancia de la biodisponibilidad en la formulación de medicamentos.

• La introducción de la primera Farmacopea Internacional.

• La publicación de las primeras guías de la FDA sobre pruebas de disolución.

• La estandarización de la tecnología de espectroscopía para estudiar la disolución de fármacos.

¿Qué método de investigación se utilizó en la década de 1930 para estudiar la disolución de fármacos?

• Espectroscopía y cromatografía.

• Microscopía electrónica.

• Análisis por resonancia magnética.

• Electrofisiología

¿Cuál fue uno de los avances en el siglo XXI relacionado con las pruebas de disolución?

• Se eliminaron las pruebas de disolución

• Se redujo la importancia de la disolución

• Se aumentó el tiempo de disolución requerido

• Se introdujeron bioexenciones para ciertos medicamentos genéricos

¿Qué ventaja principal ofrecen las pruebas de disolución en el desarrollo de medicamentos genéricos?

• Garantizan que todos los medicamentos genéricos sean más baratos que los de marca.

• Permiten la aprobación de medicamentos genéricos sin necesidad de realizar estudios de bioequivalencia si se cumplen ciertos criterios.

• Aseguran que los medicamentos genéricos tengan menos efectos secundarios.

• Establecen el tiempo exacto que un medicamento genérico debe permanecer en el mercado.

¿Cuál fue uno de los beneficios de la armonización internacional promovida por las directrices del ICH (Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano) en 1997?

• Disminuir la importancia de la calidad de los medicamentos en la industria.

• Eliminar la necesidad de pruebas de disolución para medicamentos genéricos.

• Acelerar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos.

• Reducir la colaboración entre las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica.