UAS STABILITAS OBAT 2025

Apa perbedaan utama antara BUD dan Expiration Date (ED)?

• BUD hanya berlaku untuk produk steril, sedangkan ED untuk semua produk

• ED berlaku sebelum kemasan dibuka, sedangkan BUD setelah kemasan dibuka

• BUD lebih panjang daripada ED

• ED diberikan oleh apoteker, sedangkan BUD oleh pabrik farmasi

BUD untuk formula topikal yang mengandung air, menurut USP 795, adalah...

• 7 hari

• 14 hari

• 30 hari

• 60 hari

BUD untuk produk steril seperti larutan injeksi seftriakson setelah direkonstitusi adalah...

• 12 jam

• 24 jam pada suhu 25°C dan 4 hari pada suhu 2-8°C

• 30 hari di suhu dingin

• 7 hari di suhu kamar

Apa risiko utama produk steril jika kemasannya dibuka?

• Penurunan konsentrasi bahan aktif

• Perubahan warna

• Kontaminasi mikroorganisme

• Penurunan bau obat

Apa contoh produk steril dengan tingkat risiko "segera digunakan"?

• Larutan injeksi antibiotik untuk 12 jam penggunaan

• Injeksi langsung dalam waktu 1 jam setelah persiapan

• Sediaan inhaler dengan pengujian sterilitas

• Emulsi topikal yang disimpan pada suhu dingin

Mengapa sediaan steril yang dibuka memerlukan pengujian sterilitas?

• Untuk memperpanjang waktu kedaluwarsa

• Untuk memastikan tidak ada kontaminasi mikroba

• Untuk meningkatkan viskositas

• Untuk menghindari reaksi bahan aktif

Apa yang dimaksud dengan single-use vial?

• Vial yang hanya boleh digunakan untuk satu kali pasien

• Vial yang dapat digunakan kembali selama sterilitas terjaga

• Vial yang disimpan di suhu kamar

• Vial dengan BUD 7 hari

Apa kode guideline ICH untuk pengujian stabilitas zat aktif dan produk obat baru?

• Q1A(R2)

• Q1B

• Q1F

• Q1M

Perubahan bermakna pada uji dipercepat mencakup...

• Kehilangan 5% potensi bahan aktif

• Melebihi batas pH spesifikasi

• Pemisahan fase

• Semua jawaban benar

Pengujian photostability dilakukan pada...

• Bahan aktif

• Produk dalam kemasan langsung

• Produk dalam kemasan yang akan dipasarkan

• Semua jawaban benar