แบบทดสอบประชุมเครื่องมือแพทย์

กรณีศึกษาที่ 1 ผู้ร้องพบเฟซบุ๊กโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต
ข้อ 1 ภาพการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว เป็นการกระทำที่ฝ่าฝืนพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มมเติมหรือไม่ ? อย่างไร ?

• ไม่ผิด
  เป็นการขายโปรแกรมกำจัดขน

• ผิด
  ไม่ขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

• ไม่ผิด
  เป็นการให้ข้อมูลทั่วไป

• ผิด
  การทำหัตถการทางการแพทย์ไม่ควรมีส่วนลด

ต่อมา พนักงานเจ้าหน้าที่เข้าทำการตรวจสอบคลินิกแห่งนี้ ทางคลินิกแจ้งว่าได้ซื้อผลิตภัณฑ์ Sculptra มาจากบริษัทนำเข้าเครื่องมือแพทย์แห่งหนึ่ง จงตอบคำถามต่อไปนี้
ข้อ 2 พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจสอบไม่พบเลข อย. ของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว คลินิกมีความผิดตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติมหรือไม่ ? อย่างไร ?

• ไม่ผิด

  คลินิกเป็นผู้ใช้งาน

• ไม่ผิด
  บริษัทมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

• ผิด
  คลินิกซื้อเครื่องดังกล่าวมาใช้งานในสถานพยาบาลของตน จึงต้องเป็นผู้ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ด้วยตนเอง

• ผิด

  เป็นการขายเครื่องมือแพทย์ไม่มีเลข อย.

ข้อ 3 ประเด็นสถานที่ ข้อใดต้องไปนี้ถูกต้อง?

• คลินิกแห่งนี้จะต้องขออนุญาตสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

• คลินิกแห่งนี้จะต้องขออนุญาตสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

• คลินิกแห่งนี้จะต้องขออนุญาตสถานประกอบการขายเครื่องมือแพทย์

• คลินิกแห่งนี้ไม่ต้องขออนุญาตสถานประกอบการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์

ข้อ 4 หลังจากนั้นคลินิกแห่งนี้ได้มาขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีเลข ฆพ. ...../2568 แต่ไม่ได้แสดงบนสื่อโฆษณา ข้อใดถูกต้อง?

• มีความผิด

  เนื่องจากไม่แสดงเลข ฆพ.

• ไม่มีความผิด

  เนื่องจากได้ติดต่อขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์แล้ว

• มีความผิด
  เนื่องจากมีการให้ส่วนลดต่อผู้บริโภค

• ไม่มีความผิด เนื่องจาก ได้ให้ข้อมูลต่อผู้บริโภคครบถ้วนแล้ว

ข้อ 5 เครื่องมือแพทย์ดังกล่าว แบ่งตามระดับความเสี่ยง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทใด ?

• ใบรับจดแจ้งเครื่องมือแพทย์

• ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์

• ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์

• ใบถือครองเครื่องมือแพทย์

กรณีศึกษาที่ 2 ผู้ร้องเรียนพบเฟซบุ๊กโฆษณาเครื่องมือแพทย์โดยไม่ได้รับอนุญาต
ข้อ 6 ภาพการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว เป็นการกระทำที่ฝ่าฝืนพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มมเติมหรือไม่ ? อย่างไร ?

• ไม่ผิด
  เป็นการขายโปรแกรมกำจัดขน

• ผิด
  ไม่ขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

• ไม่ผิด
  เป็นการให้ข้อมูลทั่วไป

• ผิด
  การทำหัตถการทางการแพทย์ไม่ควรมีส่วนลด

ต่อมา พนักงานเจ้าหน้าที่เข้าทำการตรวจสอบคลินิกแห่งนี้ ทางคลินิกแจ้งว่าได้ซื้อเครื่อง Diode Laser มาจากบริษัทแห่งหนึ่ง จงตอบคำถามต่อไปนี้
ข้อ 7 พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจสอบไม่พบเลข อย.ของเครื่อง Diode Laser คลินิกมีความผิดตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติมหรือไม่ ? อย่างไร ?

• ไม่ผิด

  คลินิกเป็นผู้ใช้งาน

• ไม่ผิด
  บริษัทมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

• ผิด
  คลินิกซื้อเครื่องดังกล่าวมาใช้งานในสถานพยาบาลของตน จึงต้องเป็นผู้ขออนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ด้วยตนเอง

• ผิด

  เป็นเครื่องมือแพทย์เถื่อนไม่มีเลข อย.

ข้อ 8 ประเด็นสถานที่ ข้อใดต้องไปนี้ถูกต้อง?

• คลินิกแห่งนี้จะต้องขออนุญาตสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

• คลินิกแห่งนี้จะต้องขออนุญาตสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

• คลินิกแห่งนี้จะต้องขออนุญาตสถานประกอบการขายเครื่องมือแพทย์

• คลินิกแห่งนี้ไม่ต้องขออนุญาตสถานประกอบการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์

ข้อ 9 หลังจากนั้นคลินิกแห่งนี้ได้มาขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีเลข ฆพ. ...../2568 แต่ไม่ได้แสดงบนสื่อโฆษณา ข้อใดถูกต้อง?

• มีความผิด

  เนื่องจากไม่แสดงเลข ฆพ.

• ไม่มีความผิด

  เนื่องจากได้ติดต่อขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์แล้ว

• มีความผิด
  เนื่องจากมีการให้ส่วนลดต่อผู้บริโภค

• ไม่มีความผิด เนื่องจาก ได้ให้ข้อมูลต่อผู้บริโภคครบถ้วนแล้ว

ข้อ 10 เครื่องมือแพทย์ดังกล่าว แบ่งตามระดับความเสี่ยง จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทใด ?

• ใบรับจดแจ้งเครื่องมือแพทย์

• ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์

• ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์

• ใบถือครองเครื่องมือแพทย์