Санитарно-эпидемиологические требования для производства отдельн

1. По результатам мониторинга частиц и микроорганизмов должны быть установлены соответствующие пределы:

        

• - уровень тревоги

• - уровень действия

• • - уровень допустимых пределов

2. В помещениях чистых зон все открытые поверхности должны быть:

        

•    - гладкими

• - непроницаемыми

• - неповрежденными

• - стерильными

3. Моющие и дезинфицирующие средства:

        

•   - необходимо хранить лишь на протяжении установленных сроков

• - перед использованием должны быть стерильными

• • - должны быть оценены на микробиологическую загрязнённость или концентрацию взвешенных частиц

4. Активная фармацевтическая субстанция (аctive substance) - вещество, которое может иметь происхождение:

        

•   - человеческое

• - животное

• - растительное

• - химическое

5. В отношении биологических материалов, которые не могут быть простерилизованы (например, путем фильтрации), верны следующие утверждения:

     

• - производство должно осуществляться в асептических условиях для минимизации риска внесения контаминантов

•   - хранение при температуре от 22 до 28гр

• • - необходимо применять альтернативные стратегии контроля микробиологической чистоты и безопасности

• • - обработка поверхностей и оборудования двумя разными дезинфектантами (например, спирт + перекись водорода) для исключения устойчивых микроорганизмов

6. Воздушные фильтры должны быть:

        

• - гидрофобными

• - гидрофильными

• грубой очистки (G4-F9)

• магнитными

7. Радиофармацевтические лекарственные средства:

      

• - Лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме несколько атомов с активным водородом

• - Лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов

•      - Лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один протон

8. Лекарственное растительное сырье:

        

•   - должно быть защищено от проникновения в них насекомых и животных

• - должно храниться при влажности выше 60

• - должно храниться при влажности ниже 60

• • - регулярно подвергаться обработке дезинфектантами (перекись водорода,)

9. В производственной зоне лекарственных растительных препаратов применяются особые меры:

      

• - к поддержанию чистоты

• - по предотвращению перекрестного загрязнения

• - к контролю микроклимата и чистоты воздуха

• - к санитарной обработке и дезинфекции

10. Оборудование, используемое в производственном процессе лекарственных растительных препаратов, фильтрующие материалы и др. должны:

      

•      - быть совместимы с растворителем, используемым для экстракции, для предотвращения какого-либо выделения

• - препятствовать нежелательной абсорбции лекарственного растительного сырья, которая может повлиять на продукцию

• - предусматривать меры для обеспечения допустимых параметров микроклимата и чистоты воздуха в рабочей зоне помещений