藥物查驗登記 101

以下何者不是醫療器材?

• 手術刀

• 輪椅

• 保險套

• 葉克膜 ECMO

• 全部都是

拋棄式隱形眼鏡 是哪一等級醫療器材?

• Class I

• Class II

• Class III

• Class IV

藥品查驗登記的文件，在台灣需要依照甚麼格式排好?

• CTD 格式

• CDE 格式

• PDF 格式

• CID 格式

申請藥品許可證要跟誰申請?

• 各縣市監理所

• 各縣市衛生局

• 行政院環保署

• 衛生福利部食品藥物管理署

進口做好的藥物，在台灣包裝成盒裝的工廠要登記嗎?

• 不用， 隨便的工廠都可以做成盒裝

• 要。 向食品藥物管理署登記

• 要。向經濟部登記就好

• 不用。只要有販賣業許可執照就可以。

一個由各國藥品GMP官方稽查機構組成的跨國醫藥品稽查組織 稱為?

• PIXAR

• pis/c

• pic/s

• picture

減肥用的瘦瘦筆可以直接去藥局買?

• 可以， 只要藥師在場就可以買

• 可以，就跟買一般止痛藥一樣簡單

• 不可以，因為藥局沒有賣

• 不可以， 要先經過醫師診斷和處方

阿江的益生菌產品是

• 食品

• 醫師藥師藥劑生指示藥品

• 處方藥品

• 醫療器材

想做查驗登記的工作，需要了解哪些知識?

• 當地藥物查驗登記的法規

• 製造工廠GMP的規範

• 產品上市後廣告的規範

• 物流商管理的規範

查驗登記一個全新的藥品可能需要多久時間?

• 一星期

• 兩個月

• 幾天就可以

• 1-2年以上