Quiz Penanganan Keluhan Produk Farmasi

Tujuan utama penanganan keluhan terhadap produk farmasi adalah...

• Menjaga hubungan dengan distributor

• Menekan biaya produksi

• Menjamin mutu dan keamanan produk untuk pasien

• Menghindari audit BPOM

Langkah pertama dalam menangani keluhan produk adalah...

• Menarik seluruh batch dari pasar

• Memberikan diskon kepada pelanggan

• Melakukan investigasi terhadap keluhan

• Mengganti kemasan produk

Keluhan yang menyangkut kadar bahan aktif di luar batas spesifikasi termasuk dalam kategori...

• Keluhan minor

• Keluhan estetika

• Keluhan mutu

• Keluhan distribusi

Jika hasil investigasi menunjukkan produk berpotensi membahayakan pasien, maka tindakan yang harus dilakukan adalah...

• Memberi kompensasi kepada pelanggan

• Menarik produk dari pasaran (recall)

• Mengganti label produk

• Meningkatkan promosi

Dokumen yang wajib dibuat setelah penanganan keluhan adalah...

• Faktur penjualan

• Laporan inspeksi BPOM

• Laporan investigasi keluhan dan CAPA

• Surat izin edar

Tanggung jawab utama penanganan keluhan berada di bawah...

• Bagian Produksi

• Bagian Personalia

• Penanggung jawab mutu (QA)

• Kepala gudang

Salah satu sumber data penting untuk investigasi keluhan adalah...

• Laporan keuangan

• Catatan batch (batch record)

• Brosur produk

• Data distribusi tahunan

Produk yang dikembalikan akibat keluhan harus disimpan...

• Bersama produk jadi

• Di tempat umum

• Dalam ruang karantina terkunci

• Di ruang pengemasan

Jika penyebab keluhan ditemukan berasal dari proses pengemasan, maka tindakan perbaikan disebut...

• Uji stabilitas

• CAPA (Corrective and Preventive Action)

• Validasi ulang

• Audit pihak ketiga

CAPA yang tidak efektif ditandai dengan...

• Penurunan jumlah laporan audit

• Tidak ada laporan investigasi

• Keluhan yang sama berulang kembali

• Produk makin laku di pasaran