臨床試驗藥局藥事作業簡介測驗(前測)

在臨床試驗中，盲性設計 (double-blind) 的目的和重要性是什麼？

• 只有藥師知道治療分配的方式，以避免偏見

• 所有人都知道治療分配的方式，以確保透明度

• 參與者和研究人員都不知道治療分配的方式，以減少偏見和影響

• 只有醫生知道治療分配的方式，以便於後續的醫療決策

Answer explanation

盲性設計的目的是讓參與者和研究人員都不知道治療分配，以減少偏見和影響，確保試驗結果的客觀性和可靠性。這樣可以提高研究的有效性。

在臨床試驗中，藥品的儲存環境應遵循哪些具體標準，以確保其安全性和有效性？

• 必須存放在安全且設有門禁的專用儲存區域，並定期檢查環境條件

• 可以隨意放置於任何地方，只要不影響藥品的外觀

• 任何地方都可以，只要不被陽光直射

• 不需要特別管理，只需避免高溫和潮濕

Answer explanation

在臨床試驗中，藥品的儲存環境必須遵循嚴格標準，以確保其安全性和有效性。正確的選擇是將藥品存放在安全且設有門禁的專用儲存區域，並定期檢查環境條件。

臨床試驗中，藥品的流向管理表需要記錄哪些資訊？

• 不需要記錄任何資訊

• 只記錄受試者的姓名

• 僅記錄藥品名稱

• 日期、數量、批號、效期

Answer explanation

藥品的流向管理表需要詳細記錄日期、數量、批號和效期，以確保藥品的追蹤和管理，這是臨床試驗中重要的合規要求。其他選項不夠全面。

在臨床試驗中，倫理審查委員會（IRB）所承擔的主要職責是什麼？請考慮其在保護受試者權益和確保研究倫理方面的角色。

• 管理病人資料以確保數據的完整性

• 提供藥品以支持臨床試驗的進行

• 審查受試者同意書和試驗計畫書以確保其符合倫理標準

• 進行臨床試驗以獲取實證數據

Answer explanation

倫理審查委員會的主要職責是審查受試者同意書和試驗計畫書，以確保其符合倫理標準，從而保護受試者的權益，確保研究的倫理性。

在臨床試驗中，GCP的主要目的為何？

• 確保所有受試者的權利、安全與福祉得到充分保障

• 僅專注於藥品的療效與安全性

• 不考慮受試者的權益與感受

• 只重視數據的準確性而忽略其他因素

Answer explanation

GCP的主要目的是確保所有受試者的權利、安全與福祉得到充分保障，這是臨床試驗的核心原則，與其他選項相比，正確選擇強調了受試者的保護。

下列哪一項最符合GCP對試驗藥品儲存的規定？

• 放置於試驗主持人診間方便發藥

• 與一般藥品混合儲存於藥庫

• 存放於專屬空間並具備溫控及門禁
  

• 可隨意放置於冰箱中即可

Answer explanation

根據GCP規定，試驗藥品應存放於專屬空間，並具備溫控及門禁，以確保其安全性和有效性。其他選項不符合這些要求，因此正確答案是存放於專屬空間並具備溫控及門禁。

TFDA inspection 時發現某發藥記錄表 Inventory Log 與 Subject Accountability Log 之kit number不一致，但藥罐上於發藥時填寫的 Subject Number 與 IWRS 紀錄均為正確。以下哪一項最可能為問題原因？

• kit調劑錯誤

• kit使用重複

• 人員於紀錄表手寫錯誤未發現

• 受試者身份錯誤

下列哪一項最符合GCP法規中試驗藥品儲存環境的要求？

• 所有藥品可統一存放於院內藥庫冷藏區

• 不同試驗案件的藥品需分櫃、分層並標示明確

• 可與市售藥品放於同一儲存櫃，只要上鎖即可

• 冷凍藥品儲存於-10°C冷凍櫃即可