BPM de productos estériles

Cuáles son las guías recomendadas para establecer o seguir lineamientos de las BPM en productos estériles en la industria farmaceutica

• EMA y PICs

• Guía técnica de validación de llenados asépticos del INVIMA

• Capitulo 1229 de la USP, llamado esterilización de artículos farmacopeicos

• Todos los anteriores

Cual es el proceso de esterilización de PRIMERA SELECCIÓN para un producto terminado estéril?

• Proceso por esterilización terminal

• Proceso por esterilización por filtración

• Esterilización por proceso aséptico

• Se puede hacer por un proceso NO estéril

Cual es el proceso de esterilización de SEGUNDA SELECCIÓN para un producto terminado estéril?

• Proceso por esterilización terminal

• Proceso por esterilización por filtración

• Esterilización por proceso aséptico

• Se puede hacer por un proceso NO estéril

Cual es el proceso de esterilización se da la "Eliminación de microorganismos por calor" para un producto terminado estéril?

• Proceso por esterilización terminal

• Proceso por esterilización por filtración

• Esterilización por proceso aséptico

Cual es el proceso de esterilización se da la "Eliminación de microorganismos por retención" para un producto terminado estéril?

• Proceso por esterilización terminal

• Proceso por esterilización por filtración

• Esterilización por proceso aséptico

Cual es el proceso de esterilización de ÚLTIMA SELECCIÓN para un producto terminado estéril?

• Proceso por esterilización terminal

• Proceso por esterilización por filtración

• Esterilización por proceso aséptico

• Se puede hacer por un proceso NO estéril

Cuál es o son las razones por las cuales se debería PREFERIR la esterilización terminal sobre la filtración o el proceso aséptico?

• Es un proceso letal sobre los microorganismos

• Tiene un nivel de seguridad de esterilidad

• La validación y control son posibles

• Todas las respuestas son correctas

Estéril se refiere a una ausencia total de microorganismos viables u organismos con potencial de reproducción. 

• Verdadero
• FALSO

Un proceso aséptico es aquel que previene la contaminación mediante la exclusión de microorganismos del flujo del proceso y evitar que los microorganismos ingresen en los envases abiertos durante el tiempo de fabricación y envase.

• Verdadero
• FALSO

En un proceso aséptico se garantiza la probabilidad de contaminación microbiologica de 1x10-6 (Equivalente a 1 unidad contaminada en 1 millón)

• Verdadero
• FALSO