Capacitación SC

1. Estudio CA123456 requiere evaluación por “TAC TAP + otros sitios en que se sospeche presencia de enfermedad”. Estos deberían ocurrir cada 6 semanas a contar desde la fecha de randomización (28-abr-25 ±7 días) hasta la semana 48, luego cada 12 semanas (±7 días) partiendo en la semana 49. Las imágenes deberían continuar hasta la progresión de enfermedad, retiro de consentimiento o muerte. 

Medico me indica que paciente además tiene enfermedad medible en extremidad inferior derecha. 

¿Qué evaluación de imágenes debería programar como seguimiento del estudio? 

• TACTAP cada 6 semanas hasta semana 48, luego cada 12 semanas. 

• No tengo como saberlo 

• TACTAP + extremidades cada 6 semanas hasta semana 48, luego cada 12 semanas

• TACTAP + extremidad inferior derecha cada 6 semanas hasta semana 48, luego cada 12 semanas. 

2. En el mismo estudio, “los participantes con metástasis cerebrales al screening deberían continuar con seguimiento por resonancia magnética cerebral (con o sin contraste) según el SOC (aproximadamente cada 12 semanas) o antes si está clínicamente indicado.” 

¿Cómo debería proceder coordinación con la programación? 

• Programa resonancia cada 12 semanas, sin ventana, para seguir el protocolo

• Decide añadir una ventana de ±7 para facilitar la programación de actividades de la visita.

• Consulta a PI del estudio cada cuánto tiempo hará seguimiento de lesiones cerebrales, si la evaluación debe ser con contraste (especificando cada cuanto y con qué ventana) y gestiona nota al file

• Se procede con el agendamiento de TAC TAP + RNM cerebro en los mismos días, para que paciente no venga 2 veces al centro. 

En base a la siguiente tabla del protocolo, en que los ciclos ocurren cada 3 semanas a contar de la randomización.

Indicar Indique los procedimientos a programar para C5D1 y C17D1: 

• C5D1 Predosis (PK y ADA) + EOI y C17D1 predosis (PK y ADA) 

• C5D1 Predosis (ADA) + EOI y C17D1 Predosis (ADA) + EOI 

• C5D1 Predosis  (PK) y C17D1 Predosis (PK) 

• No aplican muestras centrales en ninguno de los 2 timepoints 

Frente a un resultado de orina completa alterado, se requiere una recolección de orina durante 24 horas (iniciada lo antes posible y, al menos, en un plazo de 72 horas) o una prueba rápida inmediata de UPCR.

¿Cual es el proceder del coordinador?

• Coordinador gestiona de forma autónoma en base al protocolo la toma de orina completa para el día siguiente. 

• Médico solicita proteinuria 24hrs. Coordinador gestiona que el paciente traiga la orina a su otro ciclo en 3 semanas más.  

• Coordinador gestiona de forma autónoma en base al protocolo que paciente inicie recolección dentro de los 3 días desde el control. 

• Médico solicita proteinuria 24hrs. Coordinador gestiona y educa al paciente para que inicie recolección dentro de los 3 días desde el control.

5. El MK-2870 se administrará mediante una infusión IV el día 1 de cada ciclo. La duración de las infusiones de MK-2870 debe ser de 90 minutos (±15 minutos). Se monitorearán los AE relacionados con la infusión. Después de, al menos, 4 administraciones y en ausencia de AE relacionados con la infusión o reacciones anafilácticas, la infusión de MK-2870 puede acortarse a criterio del investigador, pero no puede ser inferior a 60 minutos. 

¿Cuál es el proceder del coordinador? 

• Coordinador solicita a médico que, en visita de la 5ta administración, evalúe el caso e indique (si aplica) la reducción del tiempo de infusión. Deberá corregir la indicación con GCP y luego coordinación la actualiza para los ciclos siguientes. 

• Coordinador adjunta indicación actualizada con reducción del tiempo de infusión para la visita de la 5ta dosis, ya que protocolo lo indica así.

• Se mantiene administración en tiempo inicial de 90 ±15 minutos durante todo el tratamiento, para evitar actualizaciones en la indicación médica. 

• Área clínica debería saber esta información y corregir el tiempo de administración a 60 minutos.

Estudio solicita en el screening tomar TAC TAP+ RM cerebro. Sólo se debe tomar Cintigrama óseo en caso de metástasis en los huesos.

SC rescata resultado de TAC TAP, el cual indica "lesiones óseas a nivel de T9 y T12".

¿Cuál es el actuar de coordinación para programar el resto de los procedimientos de screening?

• Programa resonancia de cerebro y resto de los procedimientos comunes de la selección.

• SC gestiona interconsulta con traumatólogo BH

• Se suspende el proceso de screening y se agenda la falla

• Informa a médico de screening para confirmar si se agenda o no cintigrama óseo.

El estudio MK8765-321 presenta el siguiente enunciado en el SoA respecto con el cintigrama óseo: “Realizar al momento de respuesta completa, si había lesiones presentes al baseline” 

Paciente JCC en la semana 66 presenta un TAC TAP que tiene como resultado una CR según RECIST 1.1 y al screening tenía lesiones óseas.

¿Qué procede?

• Mantener sólo los TAC TAP calendario para efectuar un correcto seguimiento

• Programar un cintigrama óseo ASAP para confirmar la CR

• Felicitar al paciente por whatsapp

• Programar nuevamente todas las imagenes que se pedían al screening, para confirmar la CR