remed FI xi

Tim yang bertugas untuk mengkoordinasi seluruh kegiatan validasi, seperti rapat dan diskusi, penyusunan protokol, pemantauan proses, penyusunan, analisis data serta hasil pemeriksaan dan penyusunan laporan dan termasuk ke dalam tim kualifikasi pada proses validasi adalah :

• a.Bagian Pengawasan Mutu/Quality Control (QC).
• b. Research and Development  (R&D).
• c.Quality Assurance (QA).
• d.Tim Validasi Metode Analisis.
• e.Tim Pengkajian.

Memastikan bahwa proses senantiasa berada dalam keadaan tervalidasi adalah tujuan dari.......

• a.Personalia
• b.Pengendalian perubahan(Change control)
• c.Pedoman validasi(Validation guidelines)
• d.Parameter uji dan luas lingkup pengujian
• e.Kriteria pelulusan

Rencana Induk Pembangunan (RIP) dikeluarkan oleh…

• a.Kementrian Kesehatan RI
• b.Dinas Kesehatan Provinsi
• c.Dinas perindustrian
• d.BPOM
• e.Pemda setempat

Dalam pengajuan izin industri farmasi, salah satu kelengkapan berkas yang perlu diperhatikan adalah surat permohonan. Kepada siapakah surat permohonan tersebut ditujukan?

• a.antor Pendaftaran Perusahaan
• b.Kepala Dinas Perindustrian
• c.Menteri Kesehatan RI
• d.Kementerian Koperasi
• e.BPOM

Surat Permohonan izin industri Farmasi harus ditandatangani oleh ….

• a.Pemilik Saham
• b.Direktur utama saja
• c.Direktur utama dan apoteker penanggung jawab produksi
• d.Direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu
• e.Direktur utama dan semua pemilik saham

Saluran tertutup tempat mengalirnya udara disebut...

• a.Cooling coil
• b.Blower
• c.Ducting
• d.Filter
• e.Dumper

Air yang digunakan untuk produksi sirup adalah...

• a.Raw water
• b.Water for injection
• c.Potable water
• d.Air deionisasi
• e.Purified water

Seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkatkebersihaan, pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya disebut...

• a.Air Handling Unit
• b.Water system
• c.IPAL
• d.Sistem udara tekanan
• e.Air Handling System

Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja otomatis dengan alat.........Kompresor juga dilengkapi dengan........,........,........, dan ........

• a.  Pressure switch, hair dryer, cooling oil, dumper, dan  blower
• b  Pressure switch, air dryer, main line filter, mist separator , danmicro mist  separator
• c. HEPA H13, main line filter, air dryer, cooling oil, dan dumper
• d.Coating, pressure switch, blower, micro mist separator, dan mist separator
• eClarifier, penampung cairan, bak bidang miring, bak sedimentasi awal, dan bak flokulasi

Persyaratan sistem tata udara atau STU salah satunya adalah pergantian udara (air change), yang termasuk ke dalam persyaratan tersebut adalah..

• a.Untuk area produk steril
• b.Untuk area produk non steril
• c.Dapat ditentukan berdasarkan kapasitas blower dibandingkan dengan volume total ruangan-ruangan yang dipasok
• d.Jumlah partikel per feet kubik, dihitung dengan memakai particle counter
• e.a, b, dan c benar