Medizinprodukte vs. Fitnessgeräte

Fitness-Tracker vs. Medizinisches EKG-Gerät

• Fitness-Tracker (z. B. Fitbit, Apple Watch ohne Medizin-App)

• EKG-Gerät (z. B. für Zuhause, mit CE-MDR-Kennzeichnung)

Laufband vs. Rehabilitationslaufband

• Laufband im Fitnessstudio

• Therapeutisches Laufband in der Reha (z. B. mit Sturzsicherung, Gangbildanalyse)

Smartwatch mit Pulsmessung vs. Smartwatch mit zugelassener EKG-Funktion

• Smartwatch mit Pulsmessung für Sport (ohne medizinische Zulassung)

• Apple Watch mit EKG-Funktion & Zulassung (z. B. zur Detektion von Vorhofflimmern)

App zur Stressreduktion vs. App zur Behandlung von Angststörungen

• Meditations-App (z. B. Headspace)

• App zur Verhaltenstherapie (z. B. Deprexis, bei Depressionen)

Gymnastikball – Sportgerät vs. Medizinprodukt

• Standard-Gymnastikball (z. B. im Fitnessstudio oder Büro)

• Therapieball (z. B. mit CE-Kennzeichnung, in der Physiotherapie)

Was ist der Unterschied zwischen einem Schwangerschaftstest und einem Fruchtbarkeits-Tracker?

• Fruchtbarkeits-Tracker dient dem Wohlbefinden/Familienplanung, nicht der Diagnose

• Schwangerschaftstest gilt als IVD nach IVDR, da es einen biologischen Marker im Körper analysiert

• Fruchtbarkeits-Tracker ist ein medizinisches Produkt

• Schwangerschaftstest hat keinen medizinischen Zweck

Wie unterscheiden sich ein DNA-Lifestyle-Test und ein genetischer Diagnosetest?

• DNA-Lifestyle-Test hat einen medizinischen Zweck

• Genetischer Diagnosetest gilt als IVD der Klasse C oder D

• DNA-Lifestyle-Test ist ein IVD

• Genetischer Diagnosetest dient nur der Wellness

Was ist der Unterschied zwischen einem Selbsttest-Kit für Urinwerte und einem Urin-Teststreifen zur Erkennung von Harnwegsinfektionen?

• Selbsttest-Kit hat einen medizinischen Zweck

• Urin-Teststreifen dient der Erkennung, Vorbeugung oder Überwachung von Krankheiten

• Selbsttest-Kit ist ein IVD

• Urin-Teststreifen hat keinen medizinischen Zweck

Wie unterscheiden sich ein COVID-19 Antigen-Selbsttest und ein Luftqualitätstest?

• Luftqualitätstest ist ein IVD

• COVID-19 Antigen-Selbsttest hat einen medizinischen Zweck

• Luftqualitätstest dient der Diagnose

• COVID-19 Antigen-Selbsttest ist kein IVD