Quality Master Class: Manufacturing Part 2

Suatu perubahan apabila tidak dikelola dengan baik, maka akan menimbulkan kompleksitas dan risiko (downside) yang akan berujung pada krisis dan atau disrupsi

• Benar

• Salah

Suatu pendekatan sistematis untuk mengusulkan, mengevaluasi, menyetujui, menerapkan dan meninjau perubahan merupakan definisi Change Management menurut:

• ICH Q8

• ICH Q9

• ICH Q10

• ICH Q12

Berikut ini yang bukan merupakan alasan mengapa Change Management diperlukan

• Merupakan element penting dalam PQS

• Untuk mengidentifikasi dan mengurangi potensi risiko terhadap kualitas, kepatuhan, operasional, dan bisnis

• Untuk memastikan keberhasilan penerapan proses atau sistem baru

• Untuk meningkatkan kreativitas karyawan dan memaksimalkan perubahan

Siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan Management Review

• Departemen Quality

• Manajemen Senior

• Departemen Produksi

• Departemen Sumber Daya Manusia

Efektivitas perubahan bukan merupakan bahasan yang dapat dikaji dalam Management Review

• Benar

• Salah

Upaya gabungan dari QA dan QC memiliki dampak signifikan terhadap keamanan dan efikasi obat, diantaranya sebagai berikut:

• Konsistensi hasil

• Kepatuhan terhadap regulasi

• Mitigasi risiko & continuous improvement

• Semua jawaban benar

Yang menjadi fokus dari bagian Quality Assurance adalah pencegahan errors dan defects sebelum terjadi

• Benar

• Salah

Tindakan yang dilakukan untuk mengatasi akar penyebab masalah yang sudah terjadi untuk mencegah terulangnya masalah yang sama:

• Correction

• Corrective action

• Preventive action

• Continuous improvement

Salah satu manfaat dari penerapan CAPA yang baik adalah dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan karena dapat menunjukan komitmen terhadap kualitas produk dan keselamatan pasien

• Benar

• Salah

Aktivitas dalam proses manajemen risiko mutu yang bertujuan untuk mengurangi risiko sampai pada tingkat yang dapat diterima

• Penilaian risiko

• Pengkajian risiko

• Pengendalian risiko

• Evaluasi risiko