STERIL

Apa yang dimaksud dengan pirogen?

• Zat yang menyebabkan alergi

• Zat yang meningkatkan tekanan darah

• Zat yang dapat menyebabkan demam jika masuk ke dalam tubuh

• Zat yang mempercepat metabolisme tubuh

Metode yang paling umum digunakan untuk menghilangkan pirogen dari alat atau sediaan steril adalah ...

• Filtrasi 0,22 mikron

• Pemanasan kering pada suhu tinggi

• Autoklaf

• Pendinginan

Dalam proses produksi sediaan injeksi antibiotik, ditemukan kontaminasi pirogen meskipun produk telah melalui proses sterilisasi dengan autoklaf yang tervalidasi. Apakah sumber kontaminasi pirogen yang paling mungkin dalam kasus ini?

• Partikel debu dari lingkungan produksi

• Fragmen dinding sel bakteri gram negatif yang mati

• Virus yang tidak terinaktivasi oleh panas

• Bakteri hidup yang resisten terhadap panas

Dalam produksi LVP, metode sterilisasi yang paling umum dan lebih disukai (gold standard) adalah sterilisasi akhir (terminal sterilization). Metode manakah yang paling sesuai untuk LVP yang mengandung obat termostabil dalam larutan air?

• Filtrasi dengan membran 0,22 mikron

• Sterilisasi panas kering (oven)

• Sterilisasi gas etilen oksida

• Sterilisasi panas lembab (autoklaf)

Pelarut utama yang sering digunakan untuk sediaan injeksi beminyak adalah ...

• Air suling

• Minyak nabati

• Alkohol

• Glycerol

Seorang analis QC (Quality Control) melakukan uji pirogen menggunakan metode LAL (Limulus Amebocyte Lysate) pada bets infus Ringer Laktat. Reaksi positif ditunjukkan dengan terbentuknya gel. Apakah komponen spesifik yang dideteksi oleh reagen LAL?

• Semua janis pirogen, termasuk yang non bakteri

• Asam teikoat dari bakteri gram positif

• Lipopolisakarida (LPS) atau endotoksi

• Eksotoksin yang disekresikan oleh bakteri

Apa yang dimaksud dengan pelarut co-solvent dalam sediaan steril?

• Pelarut utama dalam sediaan steril

• Pelarut yang digunakan untuk sterilisasi

• Pelarut tambahan untuk meningkatkan kelarutan zat aktif

• Pelarut yang tidak mengandung pirogen

Apa syarat utama pelarut untuk sediaan parenteral?

• Harus berwarna jernih

• Harus steril dan bebas pirogen

• Horus mengandung bahan pengawet

• Harus memiliki rasa manis

Mengapa infus volume besar (LVP) seperti larutan NaCl 0,9% 1000 mL memiliki batas pirogen yang jauh lebih ketat per mL dibandingkan dengan injeksi volume kecil (SVP) seperti injeksi ketorolac 1 mL?

• Pirogen lebih stabil dalam larutan bervolume besar

• LVP lebih sering digunakan pada pasien kritis

• Proses Pembuatan LVP lebih sulit untuk dikendalikan dari kontaminasi

• Pasien dapat menerima beban pirogen total yang lebih tinggi dari volume besar

Apa yang dimaksud dengan parenteral volume besar (LVPs)?

• Sediaan parenteral dengan volume kurang dari 50 mL

• Sediaan parenteral yang hanya digunakan untuk anak-anak

• Sediaan parenteral kurang dari 100 mL

• Sediaan parenteral lebih dari 100 mL