Quiz Advance Training OOS (15 Jul 2025)

Apa yang dimaksud dengan OOS dalam konteks industri farmasi?

• Out of Specification

• Overdose of Substance

• Operational Oversight System

• Outdated Operational Standards

Apa yang menjadi penyebab umum dari hasil OOS?

• Keterlambatan pengiriman

• Kesalahan laboratorium

• Kekurangan tenaga kerja

• Kualitas bahan baku

Apa yang harus dilakukan setelah hasil OOS ditemukan?

• Melakukan investigasi

• Mengulangi pengujian tanpa analisis

• Mengabaikan hasil tersebut

• Menerima hasil tanpa pertanyaan

Apa prinsip yang harus diikuti untuk memastikan integritas data dalam investigasi OOS?

• GMP

• FDA

• ISO 9001

• ALCOA

Apa dampak dari keputusan Barr terhadap industri farmasi?

• Menekankan pentingnya investigasi OOS

• Meningkatkan jumlah produk yang ditarik

• Meningkatkan kecepatan pengujian

• Mengurangi biaya produksi

Mengapa penting untuk menjaga integritas data dalam investigasi OOS?

• Untuk menghindari audit

• Untuk memastikan keputusan berbasis data yang akurat

• Untuk meningkatkan kecepatan produksi

• Untuk mengurangi biaya

Apa yang dimaksud dengan 'testing into compliance'?

• Mengulangi pengujian sampai hasil memenuhi spesifikasi

• Mengabaikan hasil yang tidak sesuai

• Menerima hasil tanpa verifikasi

• Menggunakan metode pengujian yang tidak valid

Apa yang menjadi tanggung jawab setiap anggota industri farmasi?

• Meningkatkan keuntungan perusahaan

• Menjamin efikasi, kualitas, dan keamanan produk

• Mengabaikan regulasi

• Menghasilkan produk dengan kualitas rendah

Apa yang harus dilakukan untuk mencegah kesalahan dalam pengujian laboratorium?

• Mengabaikan prosedur yang ada

• Meningkatkan pelatihan dan prosedur

• Mengurangi jumlah pengujian

• Menerima hasil tanpa verifikasi

Apa yang harus dilakukan jika tidak ditemukan kesalahan dalam Investigasi Fase IA?

• Dokumentasikan dan perbaiki

• Ulangi analisis

• Lanjutkan ke Investigasi Fase Ib

• Tutup investigasi