Apabila pada sediaan infus tertentu dilakukan proses sterilisasi akhir, maka proses pembuatan sediaan dilakukan pada ruang bersih dengan kelas....

• Kelas B

• Kelas A

• Kelas C
• Kelas A atau B
• Kelas E

Apakah yang terjadi jika sediaan large volume parenteral yang diformulasikan terlalu kental?

• Efek terapi menjadi lambat

• Kelarutan semakin besar

• Sediaan mudah menetes

• Lebih nyaman digunakan

• Distribusi obat dalam darah menjadi cepat

Apakah semua sediaan steril injeksi volume besar harus selalu dilakukan penetapan potensi antibiotik?

• Selalu dilakukan, untuk bahan aktif antibiotik maupun non-antibiotik

• Tidak, karena bukan merupakan syarat evaluasi sediaan injeksi volume besar

• Ya, karena merupakan syarat evaluasi sediaan injeksi volume besar

• Tidak dilakukan, karena merupakan syarat sediaan injeksi volume kecil

• Tidak selalu, apabila bahan aktif bukan merupakan antibiotik

Apoteker di bagian produksi sedang melakukan sterilisasi dengan metode bioburden sterilization.

Bagaimanakah karakteristik bahan aktif yang dapat disterilisasi menggunakan metode tersebut....

• Bahan yang mudah teroksidasi

• Bahan yang mudah melebur

• Bahan mudah rusak oleh bakteri

• Mudah menguap

• Mudah terdegradasi

Apoteker di bagian produksi sedang melakukan sterilisasi injeksi wadah ampul 5,0 mL. Bagaimana cara sterilisasi wadah ampul tersebut?

• Direbus menggunakan air pada suhu 100°C selama 30 menit

• Menggunakan sinar gamma selama 24 jam

• Panaskan dalam oven pada suhu 160-170 °C selama 1 jam

• Menggunakan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit

• Menggunakan sinar UV selama 24 jam

Apoteker di bagian Quality Control pabrik ABC ingin melakukan pemeriksaan laboratorium atas parameter-parameter dari sediaan produk jadi Injeksi suspensi sebelum memberikan keterangan release dan produk siap dipasarkan. Dibawah ini adalah salah satu parameter dari sediaan injeksi suspensi, yaitu...

• Kadar partikel padat < 10%

• Zat aktif larut dalam pembawa

• Diameter partikel 5-10 mikrometer

• Laju sedimentasi partikel tersuspensi kurang baik

• Tidak dapat digunakan sebagai depo

Apoteker di bagian R & D sedang melakukan penimbangan vitamin C untuk pembuatan sediaan injeksi dalam ampul.

Berapakah kelas ruang penimbangan senyawa aktif tersebut berdasarkan СРОВ?

• A/C

• A/B

• C

• E

• D

Apoteker di bagian RnD sedang melakukan penimbangan Laktat dalam wadah kantong plastik tertutup rapat dan kedap, untuk pembuatan sediaan infus. Penimbangan bahan tersebut dilakukan pada ruang bersih dengan kelas?

• A/C

• A/B

• C

• E

• D

Apoteker di bagian RnD suatu industri akan melakukan proses sterilisasi untuk wadah pengemas primer sebelum digunakan. Dalam pemilihan metode sterilisasi untuk wadah pengemas primer yang tepat adalah

• Cara filtrasi

• Panas kering atau oven suhu 150 oC

• Cara kimia

• Autoklaf suhu 115-116 OC

• Radiasi cahaya

Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek....

• Personalia

• Sanitasi dan Hygiene

• Produksi

• Dokumentasi

• Manajemen Mutu