5327294279

Apa fungsi utama dari autoclave dalam industri farmasi?

• Menyaring mikroorganisme

• Membunuh semua mikroorganisme termasuk spora

• Mendinginkan produk steril

• Mengawetkan produk obat

Salah satu metode dalam proses sterilisasi autoclave adalah 'Pre-vacuum'. Apa keunggulannya?

• Menggunakan suhu rendah

• Cocok untuk benda padat tanpa rongga

• Efektif menghilangkan udara dari beban yang dapat menjebak udara seperti tubing

• Mengandalkan gaya gravitasi

Apa arti dari Sterility Assurance Level (SAL) sebesar 10⁻⁶?

• Semua mikroorganisme pasti mati

• Tidak ada jaminan sterilitas

• Probabilitas satu unit masih tidak steril adalah satu dari satu juta

• Hanya 90% mikroorganisme yang dibunuh

Mikroorganisme dinonaktifkan oleh uap melalui mekanisme utama apa?

• Reaksi kimia

• Pembekuan

• Denaturasi dan koagulasi protein

• Dehidrasi

Dalam kualifikasi fisik autoclave, berapa maksimal fluktuasi suhu rata-rata antar lokasi selama fase paparan?

• 5°C

• 2°C

• 1°C

• 3°C

Apa fungsi utama dari indikator biologis (BI) dalam proses sterilisasi?

• Mengubah warna sebagai tanda visual

• Menunjukkan bahwa produk telah dibungkus dengan benar

• Mengindikasikan bahwa kondisi mikrobiologis telah tercapai

• Mengontrol tekanan

D-value dalam indikator biologis menunjukkan apa?

• Suhu sterilisasi

• Waktu untuk menurunkan 90% populasi mikroorganisme

• Jumlah tekanan yang diperlukan

• Ukuran beban

Apa pendekatan desain siklus sterilisasi yang tidak memerlukan informasi detail bioburden?

• Product-specific

• Container-closure

• Overkill

• Hybrid

Apa itu equilibration time dalam sterilisasi?

• Waktu pemanasan awal

• Waktu yang dibutuhkan suhu ruang sama dengan suhu beban paling lambat panas

• Waktu pendinginan

• Waktu total siklus

Dalam studi kasus, indikator biologis menunjukkan pertumbuhan meskipun parameter fisik memenuhi syarat. Apa salah satu hal pertama yang harus diperiksa?

• Tekanan uap

• Label produk

• COA dan penyimpanan BI

• Warna chamber