legis 2

Caso 1: Un laboratorio farmacéutico nacional desea iniciar operaciones de fabricación de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Según la normativa vigente, ¿cuál de los siguientes requisitos debe cumplir antes de iniciar cualquier actividad de fabricación?

• a) Obtener únicamente el permiso de funcionamiento

• b) Contar con licencia ambiental otorgada por el MAATE

• c) Obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y el permiso de funcionamiento

• d) Iniciar operaciones sin permisos y solicitar la certificación posteriormente

Caso 2: Durante una auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura en un laboratorio farmacéutico nacional, se identificó que la zona de producción de penicilinas comparte áreas con la producción de otros medicamentos. ¿Cuál es la disposición normativa aplicable en este caso?

• a) Es permitido si se cuenta con sistemas de ventilación independientes

• b) Está permitido, siempre que la producción se realice por campaña con validación de limpieza

• c) No se permite la fabricación de penicilinas en Ecuador

• d) Es obligatorio que la producción de penicilinas se realice en áreas específicas, autónomas e independientes

Caso 3: Un laboratorio farmacéutico desea tercerizar el transporte de sus productos terminados. Según normativa ARCSA, ¿cuál de las siguientes condiciones no es correcta para contratar este servicio?

• a) El transportista debe contar con un Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA/BPD/BPT) vigente

• b) El contrato debe estar firmado electrónicamente o legalizado ante notario público

• c) El contrato debe indicar dirección y número de establecimientos partícipes

• d) Ninguna de las anteriores

Caso 1: Un laboratorio farmacéutico nacional contrata el servicio de transporte tercerizado para distribuir sus productos. El contrato fue firmado manualmente por ambas partes, pero no ha sido legalizado ante notario ni tiene firma electrónica. El laboratorio lo presenta en formato Word a la ARCSA durante la auditoría.

¿Qué sucederá con el contrato de transporte presentado por el laboratorio farmacéutico durante la auditoría de certificación BPM?

• a) Será aceptado si está firmado a mano por ambas partes

• b) Será aceptado si el transportista tiene registro sanitario vigente

• c) Será aceptado si se presenta como documento escaneado en formato Word

• d) Ninguna de las anteriores

Caso 2: Contaminación por Residuos Farmacéuticos en el Río Guayas

En 2023, una empresa farmacéutica ubicada en Guayaquil, FarmaCorp S.A, fue denunciada por verter residuos químicos no tratados al río Guayas. Los desechos incluían antibióticos, hormonas y solventes industriales, lo que provocó:

1. Muerte de especies acuáticas (peces y crustáceos) en un área de 5 km.

2. Contaminación del agua potable en comunidades ribereñas, con casos de intoxicación en niños.

3. Daño a manglares protegidos, afectando su capacidad de regeneración.

El bioquímico farmacéutico Dr. Luis Méndez, contratado como perito, realizó:

- Análisis de muestras del agua, identificando altas concentraciones de ciprofloxacino (antibiótico) y metales pesados.

- Evaluación de impacto ambiental, concluyendo que la empresa no cumplió con los límites permisibles del Código Orgánico del Ambiente (CODA).

- Propuesta de remediación: Uso de carbón activado y biorremediación con bacterias degradadoras.

¿Qué acciones legales podrían aplicarse a *FarmaCorp S.A.* según la legislación ambiental ecua

toriana?

• a) Exigir reparación integral del ecosistema, incluyendo descontaminación y restauración de manglares

• b) Multas económicas por incumplir los límites de emisión

• c) Acción de Protección para garantizar los derechos de la naturaleza

• d) Todas las anteriores

Caso 3: Un laboratorio farmacéutico, con sede en Quito, cuenta con un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente otorgado por ARCSA. Durante una inspección de vigilancia realizada por la Agencia, se detectan varias no conformidades graves en el área de producción, y además, se negó el acceso a una zona del laboratorio alegando "seguridad interna". ARCSA procede a suspender temporalmente el certificado de BPM, el permiso de funcionamiento y los registros sanitarios relacionados. Después de ser notificado, el establecimiento solicita una nueva inspección, en la cual no logra subsanar todas las observaciones. Se concede una segunda oportunidad y, en la segunda inspección consecutiva, aún persisten las no conformidades. ¿Cuál será la acción que tomará ARCSA conforme a la normativa vigente

?

• a) Se otorgará un plazo adicional de 90 días para una tercera inspección, antes de cancelar los registros

• b) ARCSA procederá a cancelar el certificado de BPM, el permiso de funcionamiento y los registros sanitarios del establecimiento

• c) Se suspenderá únicamente el certificado de BPM, pero los registros sanitarios seguirán vigentes hasta que expire su validez

• d) ARCSA aplicará una multa económica, pero permitirá seguir operando mientras se subsanen las observaciones

Caso 1: El laboratorio “PharmaAndina S.A.” inicia operaciones en Quito y ha fabricado tres lotes piloto de su primer producto. El director técnico presenta a ARCSA una guía de verificación firmada y evidencia documental de implementación de normas de calidad.

Pregunta: ¿Cuál de los siguientes pasos es obligatorio para que el laboratorio pueda comercializar su producto?

• a) Obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura antes de comercializar

• b) Esperar la auditoría de ARCSA para validar el cumplimiento de normas

• c) Todas las anteriores

• d) Ninguna de las anteriores

Caso 2: Durante una revisión en una farmacia hospitalaria en Quito, se detectaron las siguientes situaciones:

Se dispensaron productos con <1 % THC sin contar con receta médica de un profesional facultado.

El establecimiento ofrecía productos con ≥1 % THC usando receta médica regular (no especial).

El profesional prescriptor no registró en la historia clínica el diagnóstico que justifica el uso de cannabis medicinal.

Un paciente recibió aceite de CBD (con <1 % THC) y no se registró en el sistema central de dispensación de ARCSA.

Se importaron productos con THC inferior al 1 % sin notificación sanitaria ni registro en ARCSA. Con base en el Acuerdo Ministerial 148, identifica la opción que describe correctamente cuáles situaciones constituyen una infracción al reglamento:

• a) Solo las observaciones 1 y 2 son infracciones, por la falta de receta adecuada y uso de THC ≥1 %.

• b) Observaciones 1, 3 y 5 son infracciones; el CBD con <1 % requiere receta y registro sanitario obligado

• c) Todas las observaciones 1 a 5 son infracciones, ya que implican falta de receta, registro clínico, registro de ARCSA o no notificación

• d) Solo las observaciones 2 y 5 son infracciones, pues lo relacionado con receta médica y producto importado sin registro son las únicas exigencias regulatorias

La "Clínica Esperanza", un nuevo establecimiento médico, está preparando su solicitud para obtener el Permiso de Funcionamiento por primera vez. Han recopilado su RUC activo, el Unicódigo del RÚES y la cartera de servicios firmada por el responsable técnico. Sin embargo, el título del profesional de la salud que será el responsable técnico aún está en trámite de registro ante la SENESCYT. Deciden enviar la solicitud de todos modos, esperando que el registro se complete pronto. ¿Será aceptada la solicitud de la "Clínica Esperanza" para el Permiso de Funcionamiento?

• a) Depende de si la ACESS concede un plazo adicional para subsanar la observación del título

• b) No, porque el registro del título del responsable técnico debe estar completo y verificado antes de ingresar la solicitud

• c) Sí, siempre y cuando el registro del título se complete antes de la inspección técnica

• d) Sí, ya que los demás requisitos están completos y el registro está en proceso

Caso1: El laboratorio farmacéutico PharmaVida S.A. utiliza un transporte tercerizado para distribuir medicamentos, pero no tiene un contrato firmado electrónicamente ni legalizado ante notario, y tampoco está registrado en ARCSA. Durante la auditoría para renovación del certificado BPM, esto es detectado.

Pregunta: ¿Qué medida debe tomar PharmaVida S.A. para cumplir con la normativa vigente?

• a) Firmar un contrato con la empresa transportista que cuente con certificación BPM o BPA/BPD/BPT

• b) Presentar el contrato con firma electrónica o legalizado ante notario

• c) Incluir la información del contrato en el sistema electrónico de ARCSA

• d) Todas las anteriores