401-hết kiểm nghiệm

Giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình viên nang Amoxicilin 500 mg quy định trong độ đồng đều khối lượng là:

• ± 5,0%

• ± 7,5%

• ± 10,0%

• ± 12,5%

Giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình viên nang Cephalexin 250 mg quy định trong độ đồng đều khối lượng là:

• ± 5%

• ± 7,5%

• ± 10%

• ± 12,5%

Giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình viên nang Omeprazol 20 mg quy định trong độ đồng đều khối lượng là:

• ± 5%

• ± 7,5%

• ± 10%

• ± 12,5%

Phép thử độ đồng đều khối lượng thuốc nang đối với các thuốc nang đã thử độ đồng đều hàm lượng với tất cả các dược chất có trong nang là:

• Không yêu cầu

• Bắt buộc

• Tùy từng trường hợp

• Thực hiện song song

Khi kiểm nghiệm viên hoàn 0,5 g. Lấy 10 mẫu dùng để kiểm nghiệm: m1 = 0.5582g; m2 = 0.4998g; m3 = 0.5121g; m4 = 0.4997; m5 = 0.5098g; m6 = 0.5223g; m7 = 0.5122g; m8 = 0.5112g; m9 = 0.5082g; m10 = 0.4997g. Khối lượng trung bình (mtb) là:

• 0,5331g

• 0,5113g

• 0,5133g

• 0,5311g

Khi kiểm nghiệm viên hoàn 0,5 g. Lấy 10 mẫu dùng để kiểm nghiệm: m1 = 0.5582g; m2 = 0.4998g; m3 = 0.5121g; m4 = 0.4997; m5 = 0.5098g; m6 = 0.5223g; m7 = 0.5122g; m8 = 0.5112g; m9 = 0.5082g; m10 = 0.4997g. Giới hạn sai số cho phép theo quy định DĐVN là:

• 0.4468 g - 0.5518 g

• 0.4517 g - 0.5749 g

• 0.4847 g - 0.5158 g

• 0.4487 g - 0.5851 g

1.    1. Định lượng thuốc bột nabica 10g tiến hành như sau:

- Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói có khối lượng m_tb, trộn đều.

- Cân chính xác khoảng 1,50 g (m_c) chế phẩm cho vào bình nón dung tích 100 ml.

- Thêm 50 ml nước không có carbon dioxyd, lắc đến tan hoàn toàn. Thêm 0,2 ml dung dịch chỉ thị da cam methyl.

- Cho dung dịch acid hydrocloric 1N lên buret, điều chỉnh về vạch số 0.

- Chuẩn độ bằng dung dịch acid hydrocloric 1N tới khi dung dịch chuyển sang màu đỏ cam. Ghi số ml dung dịch acid hydrocloric 1N đã tiêu thụ.

1 ml dung dịch acid hydrocloric 1N tương đương với 84,0 mg NaHCO₃. Dung dịch chuẩn độ HCl 1N chuẩn độ có hệ số hiệu chỉnh K.

Làm 2 lần lấy kết quả trung bình. Kết quả thể tích dung dịch HCl 1N đã dùng lần lượt là V₁ ml và V₂ ml.

 

m_tb (g)

m_c (g)

K

V₁ (ml)

V₂ (ml)

10.0435

1.4989

1.0080

17.5

18.0

 

Hàm lượng natri hydrocarbonat trong chế phẩm là:

• 102.90%

• 105.95%

• 101.46%

• 98.25%

Định lượng iod trong cồn BSI 20ml có thành phần:

Acid benzoic:          1,0g

Acid salicylic:         1,0g

Iod:                        0,3g

- Lấy thuốc của 5 đơn vị, trộn đều, có thể tích trung bình là V_tb (ml)

- Hút chính xác 10ml chế phẩm cho vào bình nón nút mài dung tích 100ml. Thêm 5 giọt dung dịch hồ tinh bột.

- Cho dung dịch natri thiosulfat 0,1N lên buret (có hệ số hiệu chỉnh K), điều chỉnh về vạch số 0.

- Chuẩn độ bằng dung natri thiosulfat 0,1N tới khi dung dịch chuyển từ màu xanh thẫm sang không màu. Ghi số ml dung dịch natri thiosulfat 0,1N đã tiêu thụ. Thể tích natri thiosulfat 0,1N đã tiêu thụ là V (ml).

1ml dung dịch natri thiosulfat 0,1N tương ứng với 0,01269 g iod

 

V_tb (ml)

K

V (ml)

20.10

0.998

12.5

Hàm lượng iod trong cồn BSI là:

• 106.07%

• 97.20%

• 98.36%

• 101.92%

Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng trà gừng gói 5g.

- Lấy 10 gói hoặc lọ thuốc

- Cân từng gói hoặc lọ thuốc (m₁)

- Bỏ thuốc trong gói hoặc lọ ra

- Làm sạch vỏ và cân (m₂)

                        m_thuốc = m₁ - m₂

- Tính khối lượng trung bình của thuốc trong 1 đơn vị đóng gói.

- Tính % chênh lệch của từng gói/ lọ với khối lượng trung bình.

Đánh giá: Đạt qui định nếu tất cả các đơn vị thử có khối lượng nằm trong giới hạn qui định.

            Nếu thuốc đóng gói 10g :  khối lượng trung bình ± 19%

            Nếu thuốc đóng gói 5g :  khối lượng trung bình ± 12%

Kết quả khối lượng của từng đơn vị đóng gói là:

STT

m₁ (g)

m₂ (g)

1

6.0135

0.9895

2

5.9803

1.0082

3

6.1802

1.0037

4

5.8950

0.9569

5

5.9874

0.9769

6

6.1451

1.0058

7

6.1450

1.0021

8

6.0988

0.9956

9

5.8978

1.0045

10

5.9739

0.9925

 

Anh/chị hãy:

-        Tính khối lượng trung bình của các đơn vị đóng gói?

-        Chế phẩm trà gừng có đạt yêu cầu về độ đồng đều khối lượng không?

• mtb = 5.03813 (g); đạt

• mtb = 4.83453 (g); không đạt

• mtb = 5.14812 (g); không đạt

• mtb = 5.05278 (g); đạt

 Kiểm nghiệm đồng đều khối lượng viên nén vitamin C 100mg

- Lấy 20 viên bất kỳ.

- Cân chính xác khối lượng 20 viên và tính khối lượng trung bình viên.

- Cân riêng khối lượng từng viên.

- Tính độ lệch theo tỷ lệ phần trăm của từng viên so với khối lượng trung bình.

- Đánh giá: Không được quá 2 viên có khối lượng chênh lệch quá 7,5% của khối lượng trung bình và không được có viên nào có chênh lệch quá 15% của khối lượng trung bình.

Kết quả như sau:

 

STT

Khối lượng (g)

 

STT

Khối lượng (g)

1

0.3091

 

11

0.3016

2

0.3189

 

12

0.3103

3

0.3169

 

13

0.3107

4

0.3025

 

14

0.3069

5

0.2997

 

15

0.3081

6

0.2976

 

16

0.3009

7

0.3018

 

17

0.2987

8

0.3016

 

18

0.2995

9

0.3104

 

19

0.2990

10

0.3045

 

20

0.3090

 

Anh/chị hãy:

-        Tính khối lượng trung bình của các viên?

-        Chế phẩm viên nén vitamin C 100mg có đạt yêu cầu về chỉ tiêu đồng đều khối lượng không?

• 0.3054 g; đạt

• 0.2945 g; không đạt

• 0.3103 g; đạt

• 0.3095 g; không đạt