Đảm bảo chất lượng thuốc t2 kiểm tra

Thế nào gọi là thuốc dược liệu

• Là thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật

• Là thuốc chỉ được tổng hợp bằng công nghệ hóa học hiện đại.

• Là thuốc có thành phần 100% từ kim loại và hợp chất vô cơ.

• Là thuốc chỉ được sản xuất trong phòng thí nghiệm bằng kỹ thuật sinh học.

Thế nào gọi là thuốc

• Có chứa dược chất hay dược liệu dùng cho con người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể con người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vaccin và sinh phẩm.

• Là sản phẩm bồi bổ sức khỏe, làm đẹp và hỗ trợ chức năng của các bộ phận trong cơ thể, không có tác dụng chữa bệnh.

• Là tất cả các hóa chất và thiết bị y tế được sử dụng trong bệnh viện để chẩn đoán và chăm sóc sức khỏe bệnh nhân.

• Là hợp chất có nguồn gốc tự nhiên hoặc tổng hợp, chỉ dùng với mục đích duy nhất là tiêu diệt mầm bệnh và chữa khỏi hoàn toàn bệnh tật.

Để đảm bảo chất lượng thuốc trong toàn bộ quá trình : sản xuất , bảo quản , phân phối , kiểm nghiệm ... thì chúng ta phải làm như thế nào để đến tay người sử dụng vẫn an toàn và hiệu quả

• Chỉ cần kiểm nghiệm cuối cùng trước khi đưa ra thị trường

• Thực hành tốt

• Dựa hoàn toàn vào uy tín của nhà sản xuất

• Tăng cường quảng cáo và khuyến mãi để tạo niềm tin cho người dùng

Khi sử dụng thuốc , chúng ta cần đảm bảo mấy yêu cầu

• 2: Rẻ tiền, dễ uống

• 3: An toàn, có hiệu lực phòng bệnh – chữa bệnh, có chất lượng

• 4: An toàn, hiệu lực, chất lượng, dễ bảo quản

• 5: An toàn, hiệu lực, chất lượng, rẻ tiền, dễ mua

Để đánh giá , kiểm tra và quản lý chất lượng thuốc trong ngành dược , chúng ta đã đưa ra yêu cầu gì

• Đưa ra tiêu chuẩn chất lượng thuốc

• Dựa vào cảm quan của dược sĩ để xác định chất lượng

• Chỉ kiểm tra hạn dùng và bao bì của thuốc

• Ưu tiên thuốc có giá thành thấp để dễ quản lý

Có mấy yếu tố ảnh hưởng đến quá trình sử dụng thuốc

• 2 yếu tố: Sinh học và Kinh tế

• 3 yếu tố: Sinh học (gồm 2 yếu tố sinh lý và bệnh lý), Dược học, Thuốc (chất lượng thuốc)

• 4 yếu tố: Sinh học, Dược học, Kinh tế, Môi trường

• 5 yếu tố: Tâm lý, Sinh học, Dược học, Thuốc, Văn hoá

Yếu tố sinh lý gồm những yếu tố nào

• 5 yếu tố: Đường sử dụng thuốc; Tuổi tác; Chủng tộc; Phụ nữ mang thai và cho con bú, rối loạn kinh nguyệt ; Thể trạng

• 4 yếu tố: Thói quen sinh hoạt; Môi trường sống; Nghề nghiệp; Kinh tế

• 6 yếu tố: Cân nặng; Chiều cao; Trình độ học vấn; Tâm lý; Chế độ ăn; Giới tính

• 5 yếu tố: Mức thu nhập; Văn hóa; Trình độ dân trí; Địa lý; Thời tiết khí hậu

Thế nào là thuốc giả

• Là thuốc không chứa dược chất , dược liệu

• Là thuốc có chứa dược chất , dược liệu nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký

• Là thuốc có chứa dược chất , dược liệu nhưng không đúng với dược chất ghi trên nhãn

• Tên , bao bì , nhãn dán giống hay gần giống với thuốc khác

• Tất cả đều đúng

Mục tiêu của công tác đảm bảo chất lượng thuốc , chính sách quốc gia đưa ra là mục tiêu gì

• Mục tiêu tạm thời

• Mục tiêu hàng đầu

• Mục tiêu bổ sung

• Mục tiêu thiết

Thuốc mới ra đời trải qua mấy giai đoạn

• 5 giai đoạn: Nghiên cứu, Phát triển, Thử nghiệm tiền lâm sàng, Cấp phép, Cung cấp

• 6 giai đoạn: Nghiên cứu, Phát triển, Thử nghiệm lâm sàng, Cấp phép, Sản xuất, Phân phối

• 7 giai đoạn: Nghiên cứu, Phát triển, Thử thuốc trên lâm sàng, Thử thuốc lâm sàng, Cấp phép, Cung cấp, Giám sát

• 8 giai đoạn: Nghiên cứu, Thử nghiệm tiền lâm sàng, Phát triển, Thử nghiệm lâm sàng, Đăng ký bản quyền, Cấp phép, Cung ứng, Giám sát hậu mãi