ปัญหาเม็ดยา 2568

ระหว่างการผลิตยาเม็ดพาราเซตามอลด้วยวิธี Wet Granulation พบปัญหา Capping อย่างรุนแรงเมื่อเพิ่มความเร็วของเครื่องตอกยาแบบ Rotary Press ทั้งที่สูตรตำรับเคยใช้ได้ดีที่ความเร็วต่ำ ข้อใดคือการปรับปรุงเชิงกลไกของเครื่องตอกยาที่มีประสิทธิภาพและตรงจุดที่สุดเพื่อแก้ปัญหานี้?

• เพิ่มCompression Force ให้สูงขึ้นเพื่อลด Elastic recovery

• เปลี่ยนชุดสากจากแบบ "B" tooling ไปเป็น "D" tooling

• ติดตั้งระบบ Pre-compression roll เพิ่มเติม หรือปรับแรง Pre-compression ให้สูงขึ้น

• เปลี่ยน Feed frame เป็นแบบ Force flow feeder เพื่อให้การป้อนผงสม่ำเสมอขึ้น

• ลดขนาด Screen size ในขั้นตอน Dry screening เพื่อลดปริมาณ Fines

โรงงานผลิตยาแห่งหนึ่งต้องการเปลี่ยนการผลิตยาเม็ด Metformin จากกระบวนการ Wet Granulation ไปเป็น Direct Compression เพื่อลดต้นทุนและเวลา ท่านคิดว่าปัญหาใดมีความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นสูงที่สุดในการเปลี่ยนแปลงนี้ โดยพิจารณาจากคุณสมบัติของ Metformin ที่เป็นยาขนาดสูงและมีคุณสมบัติการไหลไม่ดีนัก

• การเกิด Capping เนื่องจากยาถูกตอกโดยไม่มีการสร้างพันธะจาก Binder

• ปัญหา Sticking เนื่องจากไม่มีขั้นตอนการอบแห้งเพื่อไล่ความชื้น

• ปัญหา Weight Variation ที่สูง เนื่องจากความไม่สม่ำเสมอในการป้อนผงยาลงสู่เบ้าตอก

• การที่ยาเม็ดมีความแข็งมากเกินไป เนื่องจากขาดขั้นตอนการทำแกรนูล

• ปัญหาการแตกตัวช้าลง เนื่องจากอนุภาคยามีความหนาแน่นสูงเกินไป

การใช้Tapered Die มีประโยชน์ในการช่วยแก้ปัญหาใดมากที่สุดระหว่างการตอกยา?

• Double Impression

• Binding

• Chipping

• Content Uniformity

• Mottling

ในการพัฒนาสูตรยาเม็ดของยาตัวใหม่ซึ่งมีคุณสมบัติไวต่อความร้อน มีคุณสมบัติการไหลต่ำ แต่มีความสามารถในการตอกอัด และต้องผลิตในขนาดสูง กระบวนการผลิตใดมีความเหมาะสมที่สุด?

• Freeze-drying

• Wet Granulation

• Moisture-Activated Dry Granulation

• Direct Compression

• Dry Granulation

หากกราฟ Tabletability ของสารตัวหนึ่งมีลักษณะเป็นเส้นโค้งที่ชันขึ้นในช่วงแรก แต่เมื่อใช้แรงตอกสูงเกินจุดหนึ่งแล้วความแข็งแรงกลับลดลงอย่างรวดเร็ว ปรากฏการณ์นี้บ่งชี้ถึงปัญหาใด

• Lamination

• stricking

• Mottling

• Binding

• picking