Kuis TSF Solid Pertemuan 5 - Granulasi Kering dan Kempa Langsung

Granulasi kering secara prinsip menghasilkan granul secara mekanik TANPA…

• Penambahan pelarut ke massa serbuk
• Tahap pengayakan untuk kontrol ukuran
• Pembentukan ikatan antarpartikel
• Kompaksi awal serbuk
• Pengendalian tekanan kompaksi

Answer explanation

Definisi granulasi kering: pembentukan granul dengan kompaksi mekanik tanpa penambahan pelarut.

Pada proses slugging yang baik, strategi operasi yang paling tepat untuk mencegah laminasi/sticking pada slug adalah…

• Menurunkan kecepatan/tekanan dan mengurangi ketebalan slug
• Menaikkan kecepatan serta mempertebal slug
• Menambah pelarut agar permukaan lebih licin
• Menaikkan suhu punch agar slug lebih plastis
• Mengganti punch bawah dengan ukuran lebih besar

Answer explanation

Instruksi operasional: jika laminasi/sticking, kurangi kecepatan/tekanan dan ketebalan slug.

Dalam roller compaction, tujuan utama melewatkan serbuk di antara dua roll adalah…

• Membentuk lembaran rapuh yang kemudian dipecah menjadi granul seragam
• Meningkatkan kadar lembab agar ikatan hidrogen terbentuk
• Menghasilkan tablet jadi sehingga tidak perlu pengayakan
• Mengurangi densitas bulk sampai minimum
• Meningkatkan ukuran kristal zat aktif

Answer explanation

Roller compaction membentuk lembaran (ribbon) yang rapuh → dipecah/diayak menjadi granul.

Parameter yang PERTAMA-TAMA harus dipenuhi agar kempa langsung layak diterapkan untuk suatu API adalah…

• Aliran (flowability) dan kompresibilitas campuran yang memadai
• Kelarutan air tinggi agar disintegrasi cepat
• Titik leleh API di atas 200°C
• Kerapatan bulk API lebih tinggi dari eksipien
• Ukuran partikel API < 10 μm

Answer explanation

Kempa langsung menuntut flowability & compressibility baik; selebihnya bersifat kondisional.

Keunggulan utama kempa langsung terhadap granulasi basah dalam konteks biaya dan validasi proses adalah…

• Lebih ekonomis karena tahapan proses dan validasi lebih sedikit
• Biaya lebih tinggi karena butuh eksipien khusus mahal selalu
• Validasi lebih kompleks karena melibatkan pengeringan
• Memerlukan mesin lebih banyak daripada granulasi basah
• Selalu menghasilkan disolusi lebih lambat

Answer explanation

Kempa langsung mengurangi tahapan (tidak ada pembasahan/pengeringan) → validasi dan biaya turun.

Pada granulasi kering, pemilihan hammer mill setelah slugging bertujuan utama untuk…

• Memecah slug menjadi granul dengan distribusi ukuran terkendali
• Menaikkan suhu sehingga ikatan sintering terbentuk
• Mengurangi tegangan permukaan antarpartikel
• Meningkatkan kadar lembab untuk ikatan cair
• Menurunkan sudut istirahat (angle of repose) melalui pelumasan air

Answer explanation

Slug yang keras dipecah kembali oleh hammer mill lalu diayak untuk mendapatkan granul sesuai spesifikasi.

Manakah kombinasi syarat serbuk yang PALING kritis untuk keberhasilan kempa langsung skala produksi?

• Ukuran partikel kecil dan titik leleh tinggi
• Flowability baik, kompresibilitas baik, dan kapasitas menahan sifat kompak saat pencampuran
• Kelarutan air tinggi dan bentuk kristal jarum
• Higroskopis tinggi dengan densitas sejati besar
• Tidak abrasif dan tidak berpori

Answer explanation

Teks menekankan flowability, compressibility, dan robustness of compactibility selama mixing.

Pada roller compaction, salah satu keuntungan yang dinyatakan adalah…

• Menghasilkan debu lebih banyak daripada granulasi basah
• Meminimalkan segregasi karena keseragaman ukuran dan densitas granul
• Menghindari kebutuhan pengayakan akhir
• Selalu meningkatkan kelarutan zat aktif yang tidak larut
• Menghilangkan kebutuhan pelumasan

Answer explanation

Roller compaction membantu keseragaman ukuran/densitas → meminimalkan segregasi.

Kerugian slugging yang paling relevan terhadap kinerja disolusi obat tidak larut adalah…

• Meningkatkan friabilitas tablet
• Tekanan roll press memperlambat laju disolusi untuk zat tidak larut
• Menaikkan konten lembab sehingga terjadi hidrasi polimorf
• Menurunkan kerapatan bulk sehingga flow memburuk
• Meningkatkan variasi ketebalan tablet jadi

Answer explanation

Disebutkan tekanan roll press (kompaksi) tidak cocok untuk zat tidak larut karena dapat memperlambat disolusi.

Dalam praktik slugging, ketebalan slug sebaiknya…

• Lebih dari 1 inch untuk mempercepat pemecahan
• Tidak lebih dari 1/2 inch untuk konsistensi pengisian & kompresi
• Sangat tipis agar tidak memerlukan penggilingan
• Menyesuaikan ukuran die tanpa batasan
• Diatur setebal mungkin agar densifikasi maksimal

Answer explanation

Ketebalan slug dianjurkan ≤ 1/2 inch agar konsistensi terjaga dan meminimalkan masalah proses.