Preguntes sobre Gestió de Qualitat

En una farmàcia, la Luna està revisant els processos de Gestió de la Qualitat per assegurar-se que els medicaments que ofereixen compleixen amb els estàndards necessaris. Segons la Guia de NCF, què hauria d'incloure la seva gestió?

• Només els procediments de control de qualitat del producte acabat.

• Només la documentació administrativa i de producció.

• El conjunt de mesures per garantir la qualitat requerida del medicament, incloent les NCF.

• Les activitats de màrqueting i distribució.

Segons la guia, fins on s’apliquen les NCF i el Sistema de Qualitat Farmacèutic?

• Exclusivament a la fabricació comercial del medicament.

• A totes les fases, des del desenvolupament fins a la discontinuació del producte.

• Només al període de comercialització i postvenda.

• Només als medicaments d’ús humà.

Quin és l’objectiu principal d’estendre el Sistema de Qualitat Farmacèutic al desenvolupament farmacèutic segons la ICH Q10?

• Reduir els costos de validació.

• Evitar la supervisió de les autoritats reguladores.

• Fomentar la innovació, la millora contínua i la connexió entre desenvolupament i fabricació.

• Simplificar la documentació de control de qualitat.

Què s’ha de tenir en compte en el disseny d’un nou Sistema de Qualitat Farmacèutic?

• Només els requisits normatius europeus.

• El volum de vendes i el pressupost de l’empresa.

• La mida, la complexitat i la gestió de riscos de les activitats de la companyia.

• Els resultats d’auditories externes prèvies.

Quin dels següents punts NO forma part dels objectius del Sistema de Qualitat Farmacèutic?

• Garantir la millora contínua i el control dels processos.

• Assegurar la certificació dels lots per una Persona Qualificada.

• Afavorir la comercialització independent sense controls previs.

• Implantar sistemes efectius de monitorització i control.

Quina afirmació és correcta sobre la gestió de canvis dins el Sistema de Qualitat Farmacèutic?

• Els canvis es poden aplicar immediatament sense aprovació prèvia.

• Els canvis planificats s’han d’avaluar prospectivament i aprovar-se abans d’implantar-los.

• Només es documenten els canvis menors.

• No és necessari comunicar canvis a les autoritats reguladores.

En una empresa farmacèutica, la Direcció ha de garantir que el Sistema de Qualitat sigui efectiu. Quina és la responsabilitat principal de la Direcció dins del Sistema de Qualitat Farmacèutic?

• Delegar completament la gestió de la qualitat al Departament de Producció.

• Assegurar que el sistema és efectiu, disposa de recursos i està implantat a tota l’organització.

• Aprovar únicament els procediments de laboratori.

• Revisar només els lots no conformes.

Quin és l’objectiu principal de la revisió periòdica del Sistema de Qualitat per part de la Direcció?

• Avaluar la rendibilitat de la planta de fabricació.

• Revisar el pla de màrqueting.

• Identificar oportunitats de millora contínua en productes, processos i el sistema.

• Supervisar la producció diària.

Quina afirmació descriu correctament el requisit del Manual de Qualitat?

• Només és necessari per a empreses de més de 100 treballadors.

• És opcional si existeix un sistema informàtic de registre.

• Ha de definir i documentar el sistema de gestió de la qualitat, incloent les responsabilitats de la direcció.

• Només ha d’incloure els procediments de control de qualitat.