BINH 26 03 2026

1. Thông tư 12/2025/TT-BYT: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành cần phải nộp Tài liệu chứng minh cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bao bì đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP).

• ĐÚNG

• SAI

2. Thông tư 12/2025/TT-BYT: Các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc khi đáp ứng các tiêu chí sau: Cùng cơ sở sản xuất; Cùng tên thuốc; dược chất, hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược chất trong một đơn vị liều; dạng bào chế; đường dùng; công thức bào chế; tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

• ĐÚNG

• SAI

3. Thông tư 12/2025/TT-BYT, PHỤ LỤC II: Đối với các thay đổi của cùng một thuốc có thể gộp chung trong cùng một hồ sơ đăng ký thay đổi bao gồm đầy đủ các tài liệu liên quan của từng nội dung theo quy định.

• ĐÚNG

• SAI

4. Thông tư 12/2025/TT-BYT, Điều 23. Phiếu kiểm nghiệm (dược chất và thuốc thành phẩm) phải là bản chính có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất.

• ĐÚNG

• SAI

5. Thông tư 12/2025/TT-BYT, Điều 23: Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm không thể hiện chữ ký của người được giao trách nhiệm thì chấp nhận phiếu kiểm nghiệm có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Cơ sở đăng ký phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của Phiếu kiểm nghiệm.

• ĐÚNG

• SAI

6. Thông tư 12/2025/TT-BYT, Điều 23. Tiêu chuẩn chất lượng (dược chất và thuốc thành phẩm): Trường hợp cơ sở sản xuất không sử dụng con dấu mà sử dụng chữ ký số, cơ sở đăng ký phải thực hiện đóng dấu xác nhận và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu này.

• ĐÚNG

• SAI