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WorksheetsKlinische Studien 1
Total questions: 20
Worksheet time: 19mins
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1.
Bei der klinischen Bewertung kann man Studien ausschließen, weil
a)
keine klinische Prüfung nach ISO-GCP durchgeführt wurde
b)
weder Sponsor noch Prüfer über die technische Dokumentation verfügten,
c)
nicht das eigene Medizinprodukt geprüft wurde,
d)
die Ergebnisse verzerrt sein könnten.
2.
An einer klinischen Prüfung nach MDR können nicht einwilligungsfähige Patienten teilnehmen, wenn
a)
die neue Notfallversorgung die Überlebenswahrscheinlichkeit von 50% für 91% der Patienten auf 99% anhebt und für die restlichen 9% der Patienten auf 1% absenkt,
b)
die neue Kleinkindergröße des Medizinprodukts geprüft wird und außer der Mutter der Patientin auch die Mutter des im Ausland lebenden Vaters der Patientin einwilligen,
c)
ein Medizinprodukt zur Pflege Dementer Risikoklasse 1 aufweist und nicht an Nicht-Dementen geprüft werden kann, auch ohne Einwilligung des Betreuers,
d)
der maximale Schaden durch das Medizinprodukt geringfügig ist und ein Angehöriger eine entsprechende Vollmacht vorlegt und einwilligt.
3.
Ein Sortiment von Elektroden aus einem neuartigen Material für ein aktives implantierbares Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen soll auf den Markt gebracht werden. Dazu prüft man
a)
die biologische Sicherheit an Tieren,
b)
den für Patienten relevanten Nutzen nach erfolgreicher Implantation,
c)
die elektrische Leistung durch ein Implantatregister,
d)
die Häufigkeit von Elektrodenbrüchen bei der erstmaligen Anwendung an Menschen.
4.
Durch die Anwendung eines neuen Medizinprodukts soll es Patienten besser gehen als durch die Anwendung eines bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukts. Das prüft man
a)
indem man Mortalität, Morbidität und Lebensqualität misst und so viele statistische Tests durchführt, bis einer statistisch signifikant ist,
b)
randomisiert und nach prädiktiven Faktoren adjustiert,
c)
nach einem prognostischen Faktor stratifiziert randomisiert und nach diesem adjustiert,
d)
in zweiseitigen statistischen Tests auf klinischen Nutzen, bei denen die Signifikanzniveaus alle auf die Kulturkonstante 5% gesetzt werden.
5.
Ein ärztlicher Prüfer erübrigt jeden zweiten Tag 30 Minuten am Stück für Ihre klinische Prüfung, seine Mitarbeiterin jeden Tag 30 Minuten, welche sie z.B. braucht, um eine Angabe von dem Arzt zu anzufordern, der das SAE behandelt, und diese in die Studiendatenbank einzutragen. Eine Rückfrage erfordert drei solche Zeitscheiben, nämlich noch einige kurze Besprechungen einschließlich Verabredung und Weg, da der Prüfer persönlich weitab vom Krankenbett agieren muss. Was direkt vom Prüfer kommend in die Studiendatenbank eingetragen wird, erfordert zwei solche Zeitscheiben. Nehmen Sie an, der Arzt, der das SAE behandelt, gibt postwendend Auskunft, d.h. innerhalb von drei Tagen. Der ärztliche Leiter der klinischen Prüfung prüft jede Erstmeldung eines SAE innerhalb eines halben Tages auf zutreffende Angaben zur Ursächlichkeit und formuliert praktisch immer eine Rückfrage an den Prüfer. Ihr Monitor oder Datenmanager prüft alle drei Tage, ob die Angaben dieser Prüfstelle schon vollständig sind. Nach einem SAE werden notwendige Angaben für die SAE-Meldung(en) dem Prüfer bekannt an Tagen 1, 2, 5 und 27. Zu jedem dieser Teile erfolgt noch eine Rückfrage. Legen Sie sich ein Flussdiagramm an und wählen Sie die zutreffenden Aussagen!
a)
Der Abschlussbericht zu einem SAE wird zwischen Tag 29 und Tag 35 fertig.
b)
Eine zweite Rückfrage zum gleichen Thema verzögert eine Meldung um bis zu 5 Tage, wenn nur eine Angabe beschafft werden muss, die nach nur 30 Minuten vorliegt.
c)
Die vierteilige SAE-Meldung mit vier Rückfragen wird stets weniger als 8 Stunden Arbeit an der Prüfstelle bedeuten.
d)
Die Arbeitsweise des Prüfers passt nicht zur gesetzlichen Meldepflicht.
6.
Die Aufwandsentschädigung des Prüfers soll
a)
ohne Steuern an die Gesundheitseinrichtung entrichtet werden, an der der Prüfer arbeitet,
b)
sich für Aufgaben, die über die medizinische Versorgung hinausgehen, am Mindestlohn orientieren,
c)
mindestens die Vollkosten decken,
d)
dafür sorgen, dass der Prüfer das Medizinprodukt gern anwendet.
7.
Die Ethikkommission benötigt _nicht_
a)
die Prüferbroschüre,
b)
die Qualifikation des Monitors,
c)
die Patienteninformation,
d)
Angaben zu Prüfern und Prüfstellen.
8.
Zu den Prinzipien des Datenschutzes in Europa gehört _nicht_
a)
Treu und Glauben,
b)
Datenminimierung,
c)
Recht und Ordnung,
d)
Zweckbindung.
9.
Zu den Lesern des Prüfplans gehört _nicht_
a)
Monitor,
b)
Ethikkommission,
c)
Prüfungsteilnehmer,
d)
Versicherung.
10.
Die Literaturrecherche für die klinische Bewertung darf man zeitlich beschränken und nur Datenbanktreffer betrachten bis ein Jahr vor Erscheinen einer gut recherchierten systematischen Übersicht zum Thema oder der dritten Auflage eines einschlägigen Lehrbuchs. Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts
a)
wird jährlich aktualisiert,
b)
dauert nicht lange,
c)
erledigt ein unabhängiger Spezialist,
d)
darf klinische Daten nur dann heranziehen, wenn sie mit einem exakt gleichen Medizinprodukt gewonnen wurden.
11.
Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit ein Cross-Over-Design zweckmäßig ist?
a)
positiv korrelierte Ergebnisse aller verschiedenen Behandlungen
b)
gleiche Darreichungsformen und gleicher Weg der Verabreichung
c)
Endpunkt ist Mortalität oder Überlebenszeit
d)
genau zwei Therapien vergleichen
12.
Welche Maße des klinischen Nutzens sind sicher für Patienten relevant
a)
Fehlsichtigkeit in Dioptrien
b)
Schmerzmittelverbrauch
c)
Ohrensausen
d)
Knochendichte
13.
CTR
a)
steht für clinical trial register
b)
ist nur für Arzneimittelprüfungen, nicht für Medizinprodukteprüfungen
c)
ist für alle klinischen Studien da
d)
regelt nur klinische Prüfungen
14.
Klinische Prüfungen regelt _nicht_
a)
MDR Anhang XV
b)
CTR Anhang I
c)
ICH-E9
d)
MPG §§ 40-42b
15.
Welchen Zweck erfüllt ein Placebo _nicht_?
a)
Nebenwirkung
b)
Placoboeffekt
c)
Verblindung
d)
Schlechterbehandlung
16.
Worin unterscheiden sich die statistischen Verfahren gegen Verzerrung _nicht_?
a)
Adjustierung und Stratifizierung ergeben ein Gesamtergebnis, während eine Subgruppenanalyse so viele Ergebnisse liefert, wie es Subgruppen gibt.
b)
Wenn man eine Wechselwirkung vermutet, macht man eine Adjustierung und unterlässt die Subgruppenanalyse.
c)
Bei der Stratifizierung erklärt die Behandlung weniger von der Variabilität der abhängigen Variablen als bei Adjustierung.
d)
Beim Matching kennt man die kontrollierten Störgrößen, beim Randomisieren nicht.
17.
Im Prüfplan ist Randomisierung durch permutierte Blöcke der Längen n und m festgelegt. Welche Werte für n und m kommen in Frage bei Sequenz BBAAABBBAAABBBAAABBBAAAB
a)
n = 3, m = 3
b)
n = 2, m = 3
c)
n = 4, m = 6
d)
n = 2, m = 2
18.
Gibt es bei klinischen Studien einen Unterschied zwischen Studienprotokoll und Prüfplan? Was trifft zu?
a)
Das Studienprotokoll beschreibt die Therapieform, der Prüfplan die Datenerhebung.
b)
Bei Arzneimitteln spricht man vom Protokoll, bei Medizinprodukten vom Prüfplan.
c)
Prüfplan ist der Oberbegriff, der Studienprotokoll umfasst.
d)
Die Gesetze, die klinischen Prüfungen regeln, schreiben vom Prüfplan, Regularien für andersartige klinischen Studien von Studienprotokoll.
19.
Die Information, die aus Zahlen Daten macht, heißt
a)
CRF
b)
Protokoll
c)
Meta-Daten
d)
annotierter Prüfbogen
20.
Wie lautet der Wahlspruch der medizinischen Dokumentare?
a)
In god we trust, all others must show the data
b)
Beziffre die Unsicherheit
c)
Ich dien
d)
Nur was dokumentiert ist ist getan
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