次のうち、実施医療機関のコンプライアンス違反の例はどれですか?

1. モニターはモニタリング訪問時に、試験責任医師が6人の被験者のうち4人から適切に同意を得なかったことを発見した。試験責任医師はリサーチコーディネーターが再同意を得るのを忘れたので、次回の来院時に同意を得ると話している。

2. モニタリング計画書は、モニタリングが実施医療機関に割り当てられる前に、モニターの試験実施計画書トレーニングを要求している。監査結果は、モニタリング訪問が試験実施計画書の修正4の後で行われたことに言及している。実施医療機関の訪問前に、モニターのトレーニングを裏付ける記録が試験依頼者ファイルに見つからなかった。

3. 実施医療機関の電子症例報告書の遠隔審査時に、モニターは、リサーチコーディネーターが要求された試験の時間枠内に最終試験来院を完了した全ての被験者のデータを入力していないことを、発見する。

4. ある実施医療機関に割り当てられたモニターは、スケジュールのかち合いのために中間現場訪問を実施できなかった。統括モニターがモニタリング計画書の時間枠内で当該モニターの代わりに実施医療機関の訪問を行った。