WorksheetsKnowledge Check #7 - Japanese
Total questions: 4
Worksheet time: 8mins
質の高いモニタリング報告書を書く上で不可欠な法則としては：
1 主観的に書き、未来時制を使う
2 可能であれば、略語や頭文字を使う
3 独立した報告書を書き、他の不可欠な文書と関連付ける
4 達成されたことと、達成されていないことを記録する
1と2
2と3
3と4
1と4
モニタリング報告書には以下が要求されます：
1. 問題の発見をタイムリーに示す
2. 問題の解決法を確保し、予防処置を説明する
3. 発見した問題と予防処置をIRB/ECに通知する
4. 試験責任医師と実施医療機関スタッフのコンプライアンスを確保する
1、2、3
1、2、4
1、3、4
2、3、4
モニターは、同意した時間枠内での未解決要処置事項への対処を繰り返し怠っている実施医療機関を管理しています。状況の改善を容易にするためにモニターが行うべきことは、次のどれですか?
1. 訪問フォローアップ通知状の欠陥を記録する
2. 状況についてリサーチコーディネーターと話し合う
3. 実施医療機関のコンプライアンス違反についてIRB/ECに通知する
4. 要処置事項の完了についてPIと話し合う時間を設定する
1、2、3のみ
1、2、4のみ
1、3、4のみ
2、3、4のみ
次のうち、試験責任医師へのモニタリング訪問フォローアップ通知状の記載に適した客観的な説明はどれですか?
リサーチコーディネーターは試験に十分に関与しておらず、未報告の CIP逸脱が多数もたらされています。
訪問時に複数の逸脱に気付きました。これは、リサーチコーディネーターの仕事量が多すぎるためです。
複数のCIP逸脱が要求どおりにMedtronicに報告されていません。貴組織のリサーチコーディネーターは休暇中であることが報告されており、代わりの担当者が割り当てられていません。
訪問時に複数の逸脱に気付きました。従って、試験責任医師は試験を適切に監督していません
