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WorksheetsAbordagem Técnica Regulatória do PATE
Total questions: 10
Worksheet time: 10mins
O que é o PATE?
Parecer de Análise de Tendências da Estabilidade.
Parecer de Avaliação Técnica da Estabilidade.
Protocolo de Avaliação de Tendências da Empresa.
Parecer de Análise Técnica da Empresa.
O que significa "Procedimento Ordinário"?
Duas ou mais mudanças simultâneas e diretamente relacionadas protocoladas conjuntamente.
É o procedimento de peticionamento que requer protocolo e que deve aguardar manifestação favorável da Anvisa.
Procedimento de peticionamento que não requer protocolo e que não deve aguardar manifestação favorável da Anvisa.
Situação na qual a Anvisa concede autorização prévia para imediata implementação da mudança pela empresa.
Quem é responsável por assinar o PATE?
Responsáveis pelos departamentos de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios.
Responsáveis pelo departamento de Assuntos Regulatórios e pelo departamento proponente da mudança.
Departamento Responsável pela Mudança e responsável pela Garantia da Qualidade.
Responsável Técnico, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e responsáveis pela mudança.
O que significa HMP?
Histórico de Mudanças do Produto.
Histórico de Mudanças Planejadas.
Histórico de Manutenção Preventiva.
Histórico de Manutenção Pós-Registro.
Qual o prazo para implementação de mudanças que requerem aprovação inicial da ANVISA?
90 dias após a aprovação da ANVISA.
120 dias após a aprovação da ANVISA.
180 dias após a aprovação da ANVISA.
160 dias após a aprovação da ANVISA.
Qual o prazo para implementação de mudanças imediatas, que não requerem aprovação prévia da ANVISA?
Imediatamente após todas as provas requeridas estarem anexadas ao HMP ou à petição individual protocolada.
30 dias após a petição individual ser protocolada, e as provas inclusas no HMP.
60 dias após a petição individual ser protocolada, e as provas inclusas no HMP.
90 dias após a petição individual ser protocolada, e as provas inclusas no HMP.
Quando o PATE deve ser elaborado?
Antes de mudança pós-registro que requer autorização prévia da ANVISA para sua implementação.
Após a submissão de qualquer mudança pós-registro.
Após a implementação qualquer mudança pós-registro.
Antes de qualquer mudança pós-registro.
Quem preenche o PATE?
O responsável pela mudança e o responsável do departamento de assuntos regulatórios.
A equipe multidisciplinar.
O responsável pela mudança.
O responsável do departamento de assuntos regulatórios.
Escolha a alternativa incorreta com relação ao enquadramento de mudanças utilizando a segunda abordagem (elaboração de AR / análise de riscos):
As ferramentas FMEA, ISHIKAWA, A3 podem ser adotadas durante a elaboração da análise de riscos.
A análise de riscos deve ser elaborada imediatamente após a elaboração do PATE.
A elaboração da AR propicia o aperfeiçoamento do racional das mudanças e do racional de isenção de provas.
A AR propicia uma redução do número de submissões, apenas o necessário e com potencial benéfico comprovado.
Escolha a alternativa incorreta com relação ao PATE:
As páginas do PATE deverão ser numeradas sequencialmente.
O PATE deve ser elaborado imediatamente após a submissão de qualquer mudança pós-registro.
O PATE deve ser preenchido pela equipe multidisciplinar.
O PATE deverá ser disponibilizado impresso e em mídia eletrônica.
