contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção

(a)  

afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

(a)  

documento que descreve em detalhes os requisitos que os materiais utilizados durante a fabricação, produtos intermediários ou produtos terminados devem cumprir, servem como base para a avaliação da qualidade.

(a)  

qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem.

(a)  

quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade

(a)  

qualquer substância seja ela ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos.

(a)  

documento ou conjunto de documentos que servem como base para a documentação do lote. Devem ser preenchidos com os dados obtidos durante a produção e que contemple as informações da fórmula mestra/fórmula padrão.

(a)  

todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, até a obtenção do produto terminado.

(a)  

retenção temporária de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel ou terminados. Esses devem ser mantidos isolados fisicamente ou por outros meios eficazes, enquanto aguardam uma decisão sobre sua liberação, rejeição ou reprocessamento

(a)  

espaço físico delimitado acrescido das máquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para executar os processos

(a)  

análise realizada em matéria-prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.

(a)  

produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas subseqüentes de fabricação antes de se tornar um produto a granel.

(a)